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甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產 有效 注冊 Ⅱ
產品名稱：

甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊(備案)號：

蘇械注準20172401022

注冊人住所：

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號101室

批準(備案)日期：

2025-03-18

有效期至：

2027-06-13

結構及組成：

試劑R1：內含有生物素標記的甲狀腺球蛋白(約200ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300； 試劑R2：內含有吖啶酯標記的抗人IgG(約300ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300； 試劑M：內含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.4mg/mL)，經(jīng)防腐處理； 校準品1：內含人源性的甲狀腺球蛋白抗體(約60IU/mL)，新生牛血清，0.1%Proclin300； 校準品2：內含人源性的甲狀腺球蛋白抗體(約600IU/mL)，新生牛血清，0.1%Proclin300。 校準品3：內含人源性的甲狀腺球蛋白抗體(約200IU/mL)，新生牛血清，0.1%Proclin300。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中甲狀腺球蛋白抗體(Anti-TG)的濃度。

變更情況：

2025-03-18包裝規(guī)格變更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S）200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240Plus)200人份/盒（AE-240Plus)100人份/盒（AE-480Plus)200人份/盒（AE-480Plus)校準品1(約60IU/mL)：2.0mL×1瓶校準品2(約600IU/mL)：2.0mL×1瓶校準品3(約200IU/mL)：2.0mL×1瓶”變更為“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S）200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240Plus)200人份/盒（AE-240Plus)100人份/盒（AE-480Plus)200人份/盒（AE-480Plus)100人份/盒（通用型） 200人份/盒（通用型）校準品1(約60IU/mL)：2.0mL×1瓶校準品2(約600IU/mL)：2.0mL×1瓶校準品3(約200IU/mL)：2.0mL×1瓶”適用儀器變化 由“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司生產的： 化學發(fā)光測定儀（EVERESYS A1800 I）、 全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)”變更為“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司生產的： 化學發(fā)光測定儀（EVERESYS A1800 I）、 全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀（AE-200）”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）

型號規(guī)格：

50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus)200人份/盒(AE-240Plus)100人份/盒(AE-480Plus)200人份/盒(AE-480Plus)100人份/盒(通用型) 200人份/盒(通用型)校準品1(約60IU/mL)：2.0mL×1瓶校準品2(約600IU/mL)：2.0mL×1瓶校準品3(約200IU/mL)：2.0mL×1瓶

產品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18個月；開封的試劑可穩(wěn)定保存60天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20172401022”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批 甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準20172401022 50人份|盒 1075.0000
江西省+動態(tài)第42批 甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準20172401022 200人份|盒 4300.0000
江西省+動態(tài)第43批 甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準20172401022 100人份|盒 2150.0000
江西省+動態(tài)第43批 甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準20172401022 100人份|盒 2150.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準20172401022 200人份/盒(AE-480Plus) 6520.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準20172401022 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 4300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準20172401022 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 2150.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準20172401022 100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 1780.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準20172401022 50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準20172401022 100人份/盒(AE-480Plus) 3260.0000