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中性電極

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

中性電極

注冊(備案)號：

滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2250767號

注冊人住所：

上海市松江區(qū)泖港鎮(zhèn)西厙一路328號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-09-13

有效期至：

2016-09-12

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由導(dǎo)電壓敏膠、鋁箔、海綿或無紡布、防粘膜、極板夾具連線或鈕扣組成。主要技術(shù)指標(biāo):1)功率損耗:通入高頻電流1.3A-1.5A,極板所產(chǎn)生功率損耗≤5W;2)安全溫升:施加規(guī)定的試驗(yàn)電流I試60s后立即測量,同患者接觸的任何1cm2面積或1cm2范圍內(nèi),最大溫升不應(yīng)超過6℃;3)接觸阻抗:在200kHz～5MHz頻率范圍內(nèi),導(dǎo)電性中性電極接觸阻抗應(yīng)不超過50Ω;4)微生物指標(biāo):導(dǎo)電膠表面不得檢出大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌; 真菌菌落總數(shù)cfu/g≤100; 細(xì)菌菌落總數(shù)cfu/g

適用范圍：

產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)與相適應(yīng)的高頻手術(shù)配套使用。在外科手術(shù)中用于同患者身體相連接,為高頻電流提供一個低密度的返回通道。

變更情況：

本產(chǎn)品為一次性使用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/滬5774-25-2012《中性電極》

生產(chǎn)地址：

上海市松江區(qū)泖港鎮(zhèn)西厙一路328號

型號規(guī)格：

按中心電極連接方式分:無線型、帶線型;規(guī)格見附件。

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