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乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

國產 失效 注冊
產品名稱：

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401107號

注冊人住所：

北京市石景山區(qū)古城西街19號

批準(備案)日期：

2014-06-19

有效期至：

2019-06-18

變更情況：

變更日期:2014.12.01,“ 醫(yī)療器械注冊登記表(體外診斷試劑)上的生產地址和注冊地址:北京市石景山區(qū)古城西街19號?！弊兏鼮椤?現(xiàn)申請將醫(yī)療器械注冊登記表(體外診斷試劑)上的生產地址和注冊地址:變更為北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雁棲河西一路7號?！?。

產品標準編號：

YZB/國 3324-2014

生產地址：

北京市石景山區(qū)古城西街19號

型號規(guī)格：

96 人份/盒

預期用途：

本試劑盒用于體外定性檢測人血清中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)。

主要組成成分：

包被板、臨界值控制品、陰性對照、陽性對照、酶結合物、發(fā)光底物液A、發(fā)光底物液B、20倍濃縮洗液。(具體內容詳見說明書)。產品有效期:儲存于2℃～8℃,有效期12個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。