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Ⅲ型前膠原（PCⅢ）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

Ⅲ型前膠原（PCⅢ）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(備案)號：

京械注準(zhǔn)20172400830

注冊人住所：

北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層 F4E

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-08-15

有效期至：

2022-08-14

結(jié)構(gòu)及組成：

組成 主要成分及含量 裝量 校準(zhǔn)品 含有系列濃度PCⅢ抗原的牛血清，液體，6水平 目標(biāo)濃度分別為：0、6、13、26、51、97 μgL 0.5mL瓶×6瓶 質(zhì)控品(選配) 含有系列濃度PCⅢ抗原的牛血清，液體，2水平 目標(biāo)濃度分別為：13μgL±10% 、51μgL±10% 0.5mL瓶×2瓶 標(biāo)記物 辣根過氧化物酶標(biāo)記的鼠抗人PCⅢ單抗 6mL瓶×1瓶 化學(xué)發(fā)光底物A 0.1%魯米諾 Tris緩沖液 pH8.2～8.8 6mL瓶×1瓶 化學(xué)發(fā)光底物B 0.01%雙氧水 LM緩沖液 pH5.0～5.8 6mL瓶×1瓶 濃縮洗滌液 0.05%Tween20 Tris-HCl緩沖液 pH7.1～7.5 20mL瓶×1瓶 微孔板 包被鼠抗人PCⅢ單抗的微孔板 1塊盒×1塊 96人份塊 注：校準(zhǔn)品靶值批特異，具體濃度詳見標(biāo)簽。 質(zhì)控品質(zhì)控范圍批特異，具體濃度詳見標(biāo)簽。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中III型前膠原（PCIII）的含量。

變更情況：

生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20172400830：北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號13幢2層F2C、北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層”變更為“北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層”。

(批準(zhǔn)日期：20211102)

住所：“北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層F4E”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（通州）科創(chuàng)東五街2號14幢2層F2F”；生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20172400830：北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層”變更為“天津市北辰區(qū)永康道12號2號樓1層、4層”。

(批準(zhǔn)日期：20220316)

注冊人名稱：“北京華科泰生物技術(shù)有限公司”變更為“北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司”；生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20172400830：北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層”變更為“北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層、北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號13幢2層F2C”。

(批準(zhǔn)日期：20190123)

生產(chǎn)地址：

北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層

型號規(guī)格：

96人份盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品在2℃～8℃下儲存，有效期為12個月

管理類別：

第二類