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腸道病毒71型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第三類
產(chǎn)品名稱：

腸道病毒71型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

注冊(cè)人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20173400071

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-06

有效期至：

2027-05-05

結(jié)構(gòu)及組成：

磁珠法核酸提取試劑∶RNA提取溶液1、RNA提取溶液2、RNA提取溶液3、RNA提取溶液4；擴(kuò)增反應(yīng)試劑∶RNA洗脫液、腸道病毒71型內(nèi)標(biāo)、腸道病毒71型PCR反應(yīng)液、腸道病毒71型酶混合液、腸道病毒71型陰性對(duì)照、腸道病毒71型陽(yáng)性對(duì)照。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外檢測(cè)咽拭子樣本中的腸道病毒71型（EV71）核酸。

變更情況：

2019-07-23 1、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“24人份/盒”變更為“24人份/盒、48人份/盒”。2、適用儀器由“適用于ABI7500、Stratagene Mx3000P熒光PCR儀。”變更為“ 適用于ABI7500、Stratagene Mx3000P、Life Technologies QuantStudioTM 5熒光PCR儀?！?、說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。 2019-10-10 “注冊(cè)人名稱：湖南圣湘生物科技有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱：圣湘生物科技股份有限公司”。 2022-03-30 產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

24人份/盒、48人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

﹣20±5℃密閉避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批 腸道病毒71型核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法) 國(guó)械注準(zhǔn)20173400071 24人份|盒 1056.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 腸道病毒71型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） 國(guó)械注準(zhǔn)20173400071 24人份/盒 1056.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 腸道病毒71型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） 國(guó)械注準(zhǔn)20173400071 24人份/盒 1056.00