β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

復(fù)星診斷科技（上海）有限公司

滬械注準(zhǔn)20192400116

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

2019-04-02

2029-04-01

試劑（R1）：PBS緩沖液。試劑2（R2）：包被β2-MG抗體膠乳。校準(zhǔn)品：β2-微球蛋白，氯化鈉，牛血清白蛋白。質(zhì)控品：β2-微球蛋白，氯化鈉，牛血清白蛋白。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清或血漿樣本中β2-微球蛋白（β2-MG）濃度的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

注冊(cè)人名稱由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400116”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-21,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400116”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見(jiàn)上。;2022-09-06,1、產(chǎn)品注冊(cè)證中增加包裝規(guī)格，延長(zhǎng)有效期至18個(gè)月，詳見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）；n2、產(chǎn)品技術(shù)要求增加型號(hào)規(guī)格、刪除穩(wěn)定性指標(biāo)及其他文字性變化，詳見(jiàn)附件2（共6頁(yè)）。n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)增加型號(hào)規(guī)格、增加適用機(jī)型、延長(zhǎng)有效期至18個(gè)月，及其他文字性變化，詳見(jiàn)附件3（共7頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400116”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用;2023-03-22,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400116”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91321291596920261C。;2024-07-02

1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）

試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×15mL； n試劑1（R1）：3×40mL、試劑2（R2）：1×30mL；n試劑1（R1）：2×250測(cè)試、試劑2（R2）：2×250測(cè)試；n試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×15mL；校準(zhǔn)品：1×1mL；質(zhì)控品：1×0.5mL；n試劑1（R1）：3×40mL、試劑2（R2）：1×30mL；校準(zhǔn)品：1×1mL；質(zhì)控品：1×0.5mL；n試劑1（R1）：2×250測(cè)試、試劑2（R2）：2×250測(cè)試；校準(zhǔn)品：1×1mL；質(zhì)控品：1×0.5mL；

2-8℃避光保存，有效期18個(gè)月

第二類(lèi)