B型鈉尿肽（BNP）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市愛(ài)康試劑有限公司

粵械注準(zhǔn)20222400235

深圳市龍華區(qū)觀(guān)瀾街道新瀾社區(qū)觀(guān)光路1303號(hào)鴻信工業(yè)園3號(hào)廠(chǎng)房501；1號(hào)廠(chǎng)房501

2023-03-10

2027-02-22

由單人份試劑條、B型鈉尿肽（BNP）校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品復(fù)溶液、B型鈉尿肽（BNP）質(zhì)控品和注冊(cè)卡組成。其中單人份試劑條由堿性磷酸酶標(biāo)記BNP單抗、磁珠包被BNP單抗、化學(xué)發(fā)光底物液、樣本稀釋液、清洗液組成。

用于體外定量檢測(cè)人體全血或血漿中B型鈉尿肽（BNP）的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。

2023-03-13: 1、主要組成成分由“由單人份試劑條、B型利鈉肽（BNP）校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品復(fù)溶液、B型利鈉肽（BNP）質(zhì)控品和注冊(cè)卡組成。其中單人份試劑條由堿性磷酸酶標(biāo)記BNP單抗、磁珠包被BNP單抗、化學(xué)發(fā)光底物液、樣本稀釋液、清洗液組成?！弊兏鼮?“由單人份試劑條、B型鈉尿肽（BNP）校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品復(fù)溶液、B型鈉尿肽（BNP）質(zhì)控品和注冊(cè)卡組成。其中單人份試劑條由堿性磷酸酶標(biāo)記BNP單抗、磁珠包被BNP單抗、化學(xué)發(fā)光底物液、樣本稀釋液、清洗液組成?！?rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共2頁(yè)）;rn3、適用機(jī)型由“適用于深圳市愛(ài)康生物科技有限公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（型號(hào)：CLIA-mate、C900、CLIA-mate Plus）。”變更為:“適用于深圳市愛(ài)康試劑有限公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（型號(hào)：CLIA-mate、C900、CLIA-mate Plus、CLIA-mate 1200、CLIA-mate 1800、CLIA-mate 2400、CLIA-mate 3600、C 1200、C 1800、C 2400、C 3600）?！?rn4、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質(zhì)期為12個(gè)月。校準(zhǔn)品復(fù)溶后保存于2～8℃中，可穩(wěn)定儲(chǔ)存3天。質(zhì)控品復(fù)溶后保存于2～8℃中，可穩(wěn)定儲(chǔ)存14天?！弊兏鼮?“貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質(zhì)期為18個(gè)月。校準(zhǔn)品復(fù)溶后保存于2～8℃中，可穩(wěn)定儲(chǔ)存3天。質(zhì)控品復(fù)溶后保存于2～8℃中，可穩(wěn)定儲(chǔ)存14天?！?rn5、預(yù)期用途由“用于體外定量檢測(cè)人體全血或血漿中B型利鈉肽（BNP）的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷?！弊兏鼮?“用于體外定量檢測(cè)人體全血或血漿中B型鈉尿肽（BNP）的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷?！?rn6、產(chǎn)品名稱(chēng)由“B型利鈉肽（BNP）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為:“B型鈉尿肽（BNP）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）”;rn7、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共2頁(yè)）。

深圳市龍華區(qū)觀(guān)瀾街道新瀾社區(qū)觀(guān)光路1303號(hào)鴻信工業(yè)園3號(hào)廠(chǎng)房501；1號(hào)廠(chǎng)房501

30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。

貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質(zhì)期為12個(gè)月。校準(zhǔn)品復(fù)溶后保存于2～8℃中，可穩(wěn)定儲(chǔ)存3天。質(zhì)控品復(fù)溶后保存于2～8℃中，可穩(wěn)定儲(chǔ)存14天。

第二類(lèi)

本文件與“粵械注準(zhǔn)20222400235”注冊(cè)證共同使用。