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D-二聚體檢測試劑盒(膠乳增強比濁法)

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒(膠乳增強比濁法)

注冊(備案)號：

蘇械注準20172401856

注冊人住所：

江蘇省南京市六合區(qū)中山科技園科創(chuàng)大道9號F8棟101室

批準(備案)日期：

2017-09-26

有效期至：

2022-09-25

生產(chǎn)地址：

江蘇省南京市六合區(qū)中山科技園科創(chuàng)大道9號F8棟101室

型號規(guī)格：

試劑R1試劑R2:12人份盒,25人份盒,50人份盒,100人份盒,250人份盒,500人份盒。D-二聚體質(zhì)控品:0.5ml(水平1×1;水平2×1);1ml(水平1×1;水平2×1);1.5ml(水平1×1;水平2×1);2ml(水平1×1;水平2×1);5ml(水平1×1;水平2×1)。產(chǎn)品銷售單元分為試劑、試劑+質(zhì)控品。

預期用途：

用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體的含量。

主要組成成分：

試劑1(R1):三羥甲基氨基甲烷0.363%(pH:8.4～8.6),氯化鈉0.9%,異噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%。試劑2(R2):D-二聚體單抗致敏膠乳微球0.2%,三羥甲基氨基甲烷0.6%,異噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%。質(zhì)控品(水平1):D-二聚體0.8mgL～1.2mgL,磷酸鹽緩沖液0.39%(pH:7.0～7.4),異噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%。質(zhì)控品(水平2):D-二聚體3.6mgL～5.4mgL,磷酸鹽緩沖液0.39%(pH:7.0～7.4),