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乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163400308

注冊(cè)人住所：

成都市高新區(qū)百川路16號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-02-05

有效期至：

2021-02-04

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:免疫磁珠,乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)單克隆抗體、磁珠;R2:酶結(jié)合物,辣根過(guò)氧化物酶(HRP)標(biāo)記的抗乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)抗體。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書)

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

變更情況：

2016年5月3日同意更正產(chǎn)品名稱內(nèi)容,2016年2月5日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)予以廢止。;“注冊(cè)人名稱:四川邁克生物科技股份有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱:邁克生物股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)百川路16號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、400測(cè)試/盒。

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

主要組成成分：

R1:免疫磁珠,乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)單克隆抗體、磁珠;R2:酶結(jié)合物,辣根過(guò)氧化物酶(HRP)標(biāo)記的抗乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)抗體。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書)