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轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20202400493

注冊(cè)人住所：

上海市寶山區(qū)豐翔路1919號(hào)2幢5樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：氯化鈉溶液 、防腐劑Proclin300；\\n試劑2：膠乳溶液、TRF抗體、防腐劑Proclin 300；\\n校準(zhǔn)品：轉(zhuǎn)鐵蛋白抗原、吐溫-20；質(zhì)控品：轉(zhuǎn)鐵蛋白抗原、吐溫-20。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定尿液樣本中轉(zhuǎn)鐵蛋白的含量，作輔助診斷用。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

注冊(cè)人住所由“上海市寶山區(qū)豐翔路1919號(hào)2幢5樓”變更為“上海市寶山區(qū)園康路300號(hào)2幢4層”;生產(chǎn)地址由“上海市寶山區(qū)豐翔路1919號(hào)2幢5樓”變更為“上海市寶山區(qū)園康路300號(hào)2幢4層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400493”注冊(cè)證共同使用。;2021-01-19,1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更：包裝規(guī)格的書寫格式變更，詳見附件1（共2頁）；\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更：附錄的文字性變更，包裝規(guī)格的書寫格式變更，詳見附件2（共8頁）；\\n3、產(chǎn)品說明書變更：增加適用機(jī)型，及其他文字性變更，詳見附件3（共4頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400493”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-03-02

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)豐翔路1919號(hào)2幢5樓

型號(hào)規(guī)格：

試劑1:3×1000ml、試劑2:1×1000ml。\\n試劑1:3×1000ml、試劑2:1×1000ml；校準(zhǔn)品：6個(gè)水平×0.5ml。\\n試劑1:3×1000ml、試劑2:1×1000ml；質(zhì)控品：低值質(zhì)控1×1ml、高值質(zhì)控1×1ml。\\n試劑1:3×1000ml、試劑2:1×1000ml；校準(zhǔn)品：6個(gè)水平×0.5ml；質(zhì)控品：低值質(zhì)控1×1ml、高值質(zhì)控1×1ml。\\n試劑1:2×45ml、試劑2:2×15ml。\\n試劑1:2×45ml、試劑2:2×15ml；校準(zhǔn)品：6個(gè)水平×0.5ml。\\n試劑1:2×45ml、試劑2:2×15ml；質(zhì)控品：低值質(zhì)控1×1ml、高值質(zhì)控1×1ml。\\n試劑1：2×45ml、試劑2：2×15ml； 校準(zhǔn)品：6個(gè)水平×0.5ml；質(zhì)控品：低值質(zhì)控1×1ml、高值質(zhì)控1×1ml。\\n試劑1:1×90ml、試劑2:1×30ml。\\n試劑1:1×90ml、試劑2:1×30ml；校準(zhǔn)品：6個(gè)水平×0.5ml。\\n試劑1:1×90ml、試劑2:1×30ml；質(zhì)控品：低值質(zhì)控1×1ml、高值質(zhì)控1×1ml。\\n試劑1:1×90ml、試劑2:1×30ml；校準(zhǔn)品：6個(gè)水平×0.5ml；質(zhì)控品：低值質(zhì)控1×1ml、高值質(zhì)控1×1ml。\\n試劑1:1×78ml、試劑2:1×26ml。\\n試劑1:1×78ml、試劑2:1×26ml；校準(zhǔn)品：6個(gè)水平×0.5ml。\\n試劑1:1×78ml、試劑2:1×26ml；質(zhì)控品：低值質(zhì)控1×1ml、高值質(zhì)控1×1ml。\\n試劑1:1×78ml、試劑2:1×26ml；校準(zhǔn)品：6個(gè)水平×0.5ml；質(zhì)控品：低值質(zhì)控1×1ml、高值質(zhì)控1×1ml。\\n試劑1:1×45ml、試劑2:1×15ml。\\n試劑1:1×45ml、試劑2:1×15ml；校準(zhǔn)品：6個(gè)水平×0.5ml。\\n試劑1:1×45ml、試劑2:1×15ml；質(zhì)控品：低值質(zhì)控1×1ml、高值質(zhì)控1×1ml。\\n試劑1:1×45ml、試劑2:1×15ml；校準(zhǔn)品：6個(gè)水平×0.5ml；質(zhì)控品：低值質(zhì)控1×1ml、高值質(zhì)控1×1ml。\\n試劑1:1×30ml、試劑2:1×10ml。\\n試劑1:1×30ml、試劑2:1×10ml；校準(zhǔn)品：6個(gè)水平×0.5ml。\\n試劑1:1×30ml、試劑2:1×10ml；質(zhì)控品：低值質(zhì)控1×1ml、高值質(zhì)控1×1ml。\\n試劑1:1×30ml、試劑2:1×10ml；校準(zhǔn)品：6個(gè)水平×0.5ml；質(zhì)控品：低值質(zhì)控1×1ml、高值質(zhì)控1×1ml。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1、儲(chǔ)存條件：2℃～8℃\\r\\n2、有效期：本品自生產(chǎn)日起2℃～8℃密封條件下可穩(wěn)定18個(gè)月；開瓶上機(jī)后，在2℃～8℃密封條件下可穩(wěn)定30天。\\r\\n生產(chǎn)日期：詳見外包裝或瓶簽；\\r\\n失效日期：詳見外包裝或瓶簽。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批 轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20202400493 R1:1×45ml R2:1×15ml 4500.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20202400493 試劑1：1×45ml 試劑2：1×15ml 4440.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20202400493 校準(zhǔn)品（選配）：6個(gè)水平×0.5ml 150.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批） 轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20202400493 R1：1×45ml、R2：1×15ml 5400