雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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κ輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
κ輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
蘇械注準20222400839
注冊人住所：
張家港市后塍街道華達路36號A棟211室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）
批準(備案)日期：
2024-01-03
有效期至：
2027-03-07
結構及組成：
R1組成與濃度HEPES\\t23.8g\\/L,pH 7.0聚乙二醇6000\\t40g\\/L氯化鈉\\t9g\\/L吐溫20\\t4 g\\/LProclin 300\\t0.6 g\\/LR2組成與濃度HEPES\\t23.8g\\/L, pH 7.0BSA\\t5g\\/L羊抗人κ輕鏈抗體\\t0.12g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/L校準品組成及成分HEPES\\t11.9g\\/L，pH7.2BSA\\t5g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/Lκ輕鏈抗原\\t100±10mg\\/L質控品1組成及成分HEPES\\t11.9g\\/L，pH7.2BSA\\t5g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/Lκ輕鏈抗原\\t30±12mg\\/L質控品2組成及成分HEPES\\t11.9g\\/L，pH7.2BSA\\t5g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/Lκ輕鏈抗原\\t50±20mg\\/L
適用范圍：
用于體外定量檢測人尿液中κ輕鏈的含量。
變更情況：
2024-01-03生產地址變更 由“張家港市后塍街道華達路36號A棟211室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）”變更為“張家港市后塍街道華達路36號A棟211室、B棟203、206、207室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）”
生產地址：
張家港市后塍街道華達路36號A棟211室、B棟203、206、207室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）
型號規(guī)格：
包裝規(guī)格：R1：32ml×1；R2：8 ml×1包裝規(guī)格：R1：40ml×1；R2：10ml×1包裝規(guī)格：R1：60ml×1；R2：15ml×1包裝規(guī)格：R1：60ml×2；R2：15ml×2包裝規(guī)格：R1：60ml×4；R2：60ml×1包裝規(guī)格：R1：60ml×6；R2：45ml×2包裝規(guī)格：R1：20ml×3；R2：15ml×1包裝規(guī)格：R1：20ml×6；R2：15ml×2校準品：1ml×1水平，0.5ml×1水平（可選購）質控品：1ml×2水平，0.5ml×2水平（可選購）
產品儲存條件及有效期：
未開封的試劑盒避光存放在2~8℃在標簽所示有效期內穩(wěn)定，有效期為12個月；試劑開瓶后，在2~8℃避光保存可穩(wěn)定28天； 校準品首次開封后，密封2～8℃可穩(wěn)定2天；質控品首次開封后，密封2～8℃可穩(wěn)定7天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“蘇械注準20222400839”注冊證共同使用
掛網信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | κ 輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法） | 蘇械注準20222400839 | R1：60ml×2；R2：15ml×2 | 13500.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | κ 輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法） | 蘇械注準20222400839 | R1：60ml×1；R2：15ml×1 | 6750.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | κ 輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法） | 蘇械注準20222400839 | R1：40ml×1；R2：10ml×1 | 4500.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | κ 輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法） | 蘇械注準20222400839 | R1：60ml×4；R2：60ml×1 | 27000.0000 |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告 | κ 輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法） | 蘇械注準20222400839 | R1：60ml×2；R2：15ml×2 | 13500.00 |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告 | κ 輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法） | 蘇械注準20222400839 | R1：60ml×1；R2：15ml×1 | 6750.00 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | κ 輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法） | 蘇械注準20222400839 | R1：60ml×2；R2：15ml×2 | 13500.00 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | κ 輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法） | 蘇械注準20222400839 | R1：60ml×1；R2：15ml×1 | 6750.00 |
| 江西省+動態(tài)第55批 | κ 輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法） | 蘇械注準20222400839 | R1：60ml×4；R2：60ml×1 | 27000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第55批 | κ 輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法） | 蘇械注準20222400839 | R1：60ml×2；R2：15ml×2 | 13500.0000 |