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胰淀粉酶檢測試劑盒（免疫抑制法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

胰淀粉酶檢測試劑盒（免疫抑制法）

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

批準(備案)日期：

2020-08-31

有效期至：

2025-08-30

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液 、氯化鈉、氯化鈣 、氯化鎂、α-葡萄糖苷酶、抗唾液淀粉酶單克隆抗體、Proclin300，R2：4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液、4,6-亞乙基-對硝基苯-α-D-麥芽七糖苷、氯化鈉、Proclin300。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量檢測人血清中胰淀粉酶（PAMY）的活性，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所、生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)聯(lián)航路1588號1幢軟件孵化大樓1#樓301、302室”變更為“上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層”。;本文件與“滬械注準20162400076”注冊證共同使用。;2017-09-05,1、醫(yī)療器械注冊證變更內(nèi)容，增加包裝規(guī)格和試劑配套校準品等，詳見附件1（共1頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容，增加校準品的性能指標等，詳見附件2（共15頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容，增加試劑配套校準品和適用機型等，詳見附件3（共4頁）。;本文件與“滬械注準20162400076”注冊證共同使用。;2021-11-01

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

型號規(guī)格：

R1:1×20ml,R2:1×4ml；R1:1×40ml,R2:1×8ml；R1:1×50ml,R2:1×10ml；R1:1×60ml,R2:1×12ml；R1:1×70ml,R2:1×14ml；R1:1×80ml,R2:1×16ml；R1:2×50ml,R2:1×20ml；R1:2×60ml,R2:2×12ml；R1:2×80ml,R2:2×16ml；R1:3×40ml,R2:3×8ml；R1:3×50ml,R2:3×10ml；R1:3×60ml,R2:3×12ml；R1:3×80ml,R2:3×16ml；R1:4×40ml,R2:4×8ml；R1:4×50ml,R2:4×10ml；R1:4×60ml,R2:4×12ml；R1:4×80ml,R2:4×16ml；R1:6×20ml,R2:6×4ml；R1:6×40ml,R2:6×8ml；R1:6×50ml,R2:6×10ml；R1:6×60ml,R2:6×12ml；R1:6×80ml,R2:6×16ml；西門子測試數(shù)：200測試\\/盒(R1:1×50ml,R2:1×10ml)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃，避光保存，12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批 胰淀粉酶檢測試劑盒（免疫抑制法） 滬械注準20162400076 R1:1×60ml,R2:1×12ml 1267.2000