肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20172400866

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟

2021-08-20

2026-08-19

由1張ID卡、20張檢測(cè)卡、20支滴管組成,其中每張檢測(cè)卡由樣本墊、偶合物墊、硝酸纖維素膜、液體吸收墊、支撐墊、塑料外殼組成。樣本墊主要成分為玻璃纖維素膜,偶合物墊主要成分為封閉的玻璃纖維素膜,熒光標(biāo)記的鼠抗人cTnI抗體及熒光標(biāo)記的親和素,硝酸纖維素膜主要成分為硝酸纖維素膜,鼠抗人cTnI抗體（T線）、兔抗親和素抗體（C線）,液體吸收墊主要成分為醋酸纖維素膜,支撐墊主要成分為PVC片,塑料外殼主要成分為PS塑料。

本產(chǎn)品用于定量測(cè)定人全血、血清、血漿中的肌鈣蛋白I(cTnI)的含量。

2021-08-24: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟5-8層”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟”。nn2021-08-24: 一、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“本品需在2～30℃、干燥、避光處保存，有效期為365天。最小包裝鋁箔袋在室溫23～27℃和濕度不大于75%的環(huán)境下，可在開(kāi)袋后1小時(shí)內(nèi)使用?！弊兏鼮?“本品需在2～30℃、干燥、避光處保存，有效期為24個(gè)月。最小包裝鋁箔袋在室溫23～27℃和濕度不大于75%的環(huán)境下，可在開(kāi)袋后1小時(shí)內(nèi)使用?！?rn二、可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更由“(1)主要原材料供應(yīng)商：抗cTnI抗體（海肽生物科技（上海）有限公司）、熒光微球（Bangs公司）、兔抗親和素（北京莊盟公司）。（2）技術(shù)要求附錄B-E的變更內(nèi)容詳見(jiàn)技術(shù)要求變更對(duì)比表?！弊兏鼮?“(1)主要原材料供應(yīng)商：抗cTnI抗體（深圳市銳普佳貿(mào)易有限公司）、熒光微球（深圳市銳普佳貿(mào)易有限公司）、兔抗親和素（深圳市銳普佳貿(mào)易有限公司）。（2）技術(shù)要求附錄B-E的變更內(nèi)容詳見(jiàn)技術(shù)要求變更對(duì)比表?！?rn三、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共4頁(yè)）。rn四、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共1頁(yè)）。rnn2021-08-24: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟”。nn2021-08-24: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層,深圳市南山區(qū)科技園中區(qū)科苑路15號(hào)科興科學(xué)園A棟1單元13層”變更為“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟5-8層”。

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

20 人份/盒

本品需在2～30℃、干燥、避光處保存，有效期為24個(gè)月。最小包裝鋁箔袋在室溫23～27℃和濕度不大于75%的環(huán)境下，可在開(kāi)袋后1小時(shí)內(nèi)使用。

第二類