嗎啡、甲基安非他明唾液檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

康永生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173403142

浙江省杭州市錢塘新區(qū)8號(hào)大街3號(hào)2層

2021-11-12

2027-03-27

唾液試劑盒主要由檢測(cè)卡和唾液收集器組成。唾液杯主要由吸水海棉棒、檢測(cè)卡、塑料杯組成。檢測(cè)卡組成：硝酸纖維素膜上T線包被嗎啡抗原、甲基安非他明抗原，C線包被羊抗兔多克隆抗體；聚酯膜上包被膠體金標(biāo)記的嗎啡抗體、膠體金標(biāo)記的甲基安非他明抗體和膠體金標(biāo)記的兔IgG。

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人唾液樣本中不低于15ngmL嗎啡、不低于50ngmL甲基安非他明和兩者的結(jié)構(gòu)類似物。

2017-04-18 “生產(chǎn)地址：杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)8號(hào)大街1號(hào)5幢”變更為“生產(chǎn)地址：杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)14號(hào)大街17號(hào)”。 2019-01-07 “注冊(cè)人名稱:中肽生化有限公司；注冊(cè)人住所:杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)12號(hào)大街69號(hào)”變更為“注冊(cè)人名稱:康永生物技術(shù)有限公司；注冊(cè)人住所:浙江省杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)12號(hào)大街368號(hào)7幢206室”。 2021-09-17 “注冊(cè)人住所:浙江省杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)12號(hào)大街368號(hào)7幢206室”變更為“注冊(cè)人住所:浙江省杭州市錢塘新區(qū)8號(hào)大街3號(hào)2層”。 2022-05-24 “生產(chǎn)地址：杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)14號(hào)大街17號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：浙江省杭州市錢塘新區(qū)8號(hào)大街3號(hào)2層”。

杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)14號(hào)大街17號(hào)

唾液試劑盒：25人份盒；唾液杯：25人份盒。

第三類

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。