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乏XI因子血漿試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

乏XI因子血漿試劑盒（凝固法）

注冊(備案)號：

津械注準(zhǔn)20152400004

注冊人住所：

華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰發(fā)展六道6號海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地C座201A室、201B室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-08-04

有效期至：

2029-12-04

結(jié)構(gòu)及組成：

1)試劑 a)人血漿凍干品：殘留因子Ⅺ的活性＜1%； b)甘露醇：20g/l. c)枸櫞酸三鈉：3.2% 2)血漿稀釋液(巴比妥緩沖液，簡稱BBS)：氯化鈉0.9%、山梨酸鉀500mg/L、巴比妥20mmol/L 。 3)通用定標(biāo)血漿(參比血漿，簡稱UCRP,凍干制品)：健康人血漿。經(jīng)HBsAg、HIV抗體、HCV抗體檢測為陰性。 不同批號試劑盒中各組分不可互換。

變更情況：

注冊人住所變更 20250804,生產(chǎn)地址變更 20250804

生產(chǎn)地址：

天津市濱海新區(qū)濱海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰發(fā)展六道6號海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地C座101室

型號規(guī)格：

1ml、2ml、4ml。各組份10瓶/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑凍干品應(yīng)在2℃～8℃環(huán)境下密封保存，有效期自檢定合格之日起24個月。 試劑復(fù)溶后在2℃～8℃環(huán)境下原瓶存放，有效期自復(fù)溶之時起4小時。 試劑復(fù)溶后在18℃～25℃環(huán)境下原瓶存放，有效期自復(fù)溶之時起2小時。

管理類別：

Ⅱ