纖維蛋白原檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）

美康生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20152400345

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

2024-07-02

2025-02-19

試劑1：磷酸二氫鉀，磷酸氫二鈉，聚乙二醇6000，吐溫20，2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮；試劑2：羊抗人纖維蛋白原抗體，牛血清白蛋白，磷酸二氫鉀，磷酸氫二鈉，2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮；校準(zhǔn)品：磷酸鹽緩沖液，氯化鈉，牛血清白蛋白，葡萄糖，纖維蛋白原；質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液，氯化鈉，牛血清白蛋白，葡萄糖，纖維蛋白原。( 具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書)

1、包裝規(guī)格：增加“300測(cè)試/盒；600測(cè)試/盒”。2、適用機(jī)型：增加“增加日立008α；貝克曼DxC 700 AU；邁瑞B(yǎng)S-2000M、BS-2800M；美康MS-1270、MS-1260、MS-1200、MS-1300、MS-1360、MS-1370、MS-1380、MS-2080M、MS-2060M、MS-2000M、MS-1680M、MS-1660M、MS-1600M、MKL8000；希森美康BX-3010、BX-4000；佳能TBA-FX8、TBA-1500FR；雅培C8000、Alinity c；藍(lán)怡AS-2450；新產(chǎn)業(yè)Biossays C8”。3、產(chǎn)品技術(shù)要求：準(zhǔn)確度指標(biāo)和檢驗(yàn)方法變更用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（編號(hào)：360026）進(jìn)行檢驗(yàn)；刪除穩(wěn)定性指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表，詳見(jiàn)附頁(yè)1。5、說(shuō)明書變更對(duì)比表，詳見(jiàn)附頁(yè)2。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書和標(biāo)簽。

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期12個(gè)月。

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