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Dade Actin FSL Activated PTT Reagent

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Dade Actin FSL Activated PTT Reagent

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2400261號

注冊人住所：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-01-18

有效期至：

2017-01-17

代理公司：

希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高橋保稅區(qū)富特北路118號

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

變更情況：

變更日期:2015.10.14,(1)預(yù)期用途由“用于活化部分凝血活酶時間(APTT)測定和其他相關(guān)的凝血項目的測定?！弊兏鼮椤霸摦a(chǎn)品用于測定人血漿活化部分凝血活酶時間。臨床上主要用于內(nèi)源性凝血系統(tǒng)功能缺陷的篩查和肝素抗凝治療監(jiān)測。” (2)適用儀器增加了全自動凝血分析儀:CS-1600、CS-2400、CS-2500。(3)儲存條件及有效期由“保存于2-8℃,有效期24個月?！弊兏鼮椤拔撮_封試劑,2～8℃保存,有效期24個月?！闭埳暾埲俗孕行抻啴a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、包裝標(biāo)識等涉及本次變更的內(nèi)容。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/GER 6537-2012

生產(chǎn)地址：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

型號規(guī)格：

1)10×2mL;2)10×10mL