低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）測定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）

重慶普門創(chuàng)生物技術有限公司

渝械注準20232400497

重慶市沙坪壩區(qū)鳳凰鎮(zhèn)皂桷樹村臨謝家院子組2號1-29室

2024-02-04

2028-12-19

試劑1：哌嗪-1,4-二乙磺酸緩沖液 100mmol\\/L，抗壞血酸氧化酶（發(fā)酵）3000U\\/L，膽固醇氧化酶（發(fā)酵）500U\\/L，過氧化物酶（發(fā)酵）2000U\\/L，膽固醇酯酶（發(fā)酵）1000U\\/L，4-氨基安替比林 1.5mmol\\/L。試劑2：N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺鈉鹽 0.96mmol\\/L，哌嗪-1,4-二乙磺酸緩沖液 100mmol\\/L。校準品（選配）：磷酸氫二鈉 0.6%，低密度脂蛋白膽固醇 1.40～2.00mmol\\/L。

用于體外定量測定人體血清樣本中低密度脂蛋白膽固醇的含量。

2024年2月4日變更生產地址、受托生產企業(yè)\\n生產地址變更：由“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓（委托生產）”變更為“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房2-11樓（委托生產）”。\\n受托生產企業(yè)變更：由“受托生產企業(yè)：深圳普門科技股份有限公司；統一社會信用代碼：91440300671851383C”變更為“受托生產企業(yè)：廣東普門生物醫(yī)療科技有限公司；統一社會信用代碼：91441900MA4UHLWH4C”。

廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓（委托生產）

試劑：試劑1：1×45mL、試劑2：1×15mL；試劑1：1×60mL、試劑2：1×20mL；試劑1：2×60mL、試劑2：2×20mL；試劑1：3×60mL、試劑2：3×20mL；1440測試/盒（試劑1：3×60mL、試劑2：3×20mL）；試劑1：3×45mL、試劑2：3×15mL；1600測試/盒（試劑1：3×45mL、試劑2：3×15mL）；試劑1：2×75mL、試劑2：2×25mL；低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）校準品（選配）：（凍干粉） 1水平×1mL。

試劑：2～8℃避光密封保存，有效期18個月；在機（2～15℃）可保存28天。校準品：2～8℃密封保存，有效期18個月；復溶后2～8℃可穩(wěn)定7天，-20℃可穩(wěn)定28天，只可凍融一次。

第二類