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弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

國產 失效 注冊
產品名稱：

弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400348號

注冊人住所：

北京市石景山區(qū)古城西街19號

批準(備案)日期：

2013-03-07

有效期至：

2017-03-06

變更情況：

變更日期:2014.12.01,“ 醫(yī)療器械注冊登記表(體外診斷試劑)上的生產地址和注冊地址:北京市石景山區(qū)古城西街19號?！弊兏鼮椤?現(xiàn)申請將醫(yī)療器械注冊登記表(體外診斷試劑)上的生產地址和注冊地址:變更為北京市懷柔區(qū)雁棲經濟開發(fā)區(qū)雁棲河西一路7號?！?。

產品標準編號：

YZB/國 5864-2012

生產地址：

北京市石景山區(qū)古城西街19號

型號規(guī)格：

48人份/盒,96人份/盒

預期用途：

弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒是采用化學發(fā)光法定性檢測人血清中的弓形蟲IgM抗體,以判斷與弓形蟲感染的相關疾病的輔助診斷。

主要組成成分：

包被板,陰性對照,陽性對照,樣本稀釋液,酶結合物,發(fā)光底物液A,發(fā)光底物液B,20倍濃縮洗液產品有效期:試劑盒儲存于2℃～8℃,有效期12個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。