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載脂蛋白A1校準(zhǔn)品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 21

進(jìn)口 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白A1校準(zhǔn)品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 21

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20172400514

注冊(cè)人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-02

有效期至：

2026-07-01

結(jié)構(gòu)及組成：

由經(jīng)處理的人血清制得，其中已添加無機(jī)鹽、緩沖劑、有機(jī)化合物、牛血清白蛋白和防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定量測(cè)定載脂蛋白A1（ApoA1）時(shí)的校準(zhǔn)。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室

變更情況：

2021-08-19 1. 產(chǎn)品適用機(jī)型由“VITROS 5,1FS全自動(dòng)生化分析儀；VITROS 5600 全自動(dòng)生化免疫分析儀；VITROS 4600全自動(dòng)生化分析儀”變更為“VITROS 5,1 FS全自動(dòng)生化分析儀；VITROS 4600全自動(dòng)生化分析儀；VITROS 5600全自動(dòng)生化免疫分析儀；VITROS XT 7600全自動(dòng)生化免疫分析儀”。2. 增加注冊(cè)人中文名稱“奧森多臨床診斷（美國(guó)）股份有限公司”。3. 說明書內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂說明書和標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA

型號(hào)規(guī)格：

5 ×0.5 mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

管理類別：

第二類

備注：