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Hemoglobin A1c Normal and Abnormal Control Kit

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

Hemoglobin A1c Normal and Abnormal Control Kit

注冊(cè)人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2404059號(hào)

注冊(cè)人住所：

511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY10591,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-12-19

有效期至：

2015-12-18

結(jié)構(gòu)及組成：

凍干人血紅細(xì)胞溶解液。復(fù)溶后,溶解于含0.09% w/v疊氮鈉防腐劑的去離子水中。產(chǎn)品有效期:在2- 8°C的環(huán)境中保存,有效期36個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書。

適用范圍：

該產(chǎn)品為DCA糖化血紅蛋白試劑盒的配套質(zhì)控品,用于監(jiān)測(cè)糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒的精密度和準(zhǔn)確性。同時(shí),該產(chǎn)品也適用于RA/opeRA,ADVIA Chemistry和ADVIA IMS 系統(tǒng)糖化血紅蛋白試劑盒,作為非定值質(zhì)控。

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/USA 4763-2011

生產(chǎn)地址：

14 Pope Street,Riccarton,Christchurch 8011,New Zealand

型號(hào)規(guī)格：

2瓶正常質(zhì)控品(復(fù)溶后0.25mL/瓶);2瓶異常質(zhì)控品(復(fù)溶后0.25mL/瓶);1瓶復(fù)溶液(2.0 mL);4個(gè)滴管帽組件,3份說(shuō)明書和1張正常/異常質(zhì)控品卡(雙面)。