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Creatinine

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

Creatinine

注冊(cè)人名稱：

Beckman Coulter, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2404422號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-12-04

有效期至：

2016-12-03

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

變更情況：

變更內(nèi)容:原注冊(cè)證內(nèi)容: 主要組成成分:氫氧化鈉 120 mmol/L,苦味酸 2.9 mmol/L,防腐劑。 變更后的內(nèi)容: 主要組成成分:氫氧化鈉 120 mmol/L,苦味酸 2.9mmol/L。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/USA 5340-2012

生產(chǎn)地址：

Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, County Clare, Ireland

型號(hào)規(guī)格：

OSR6178: R1:4X51ml,R2:4X51ml; OSR6578: R1:4X103ml, R2:4X103ml