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胱氨酸蛋白酶抑制劑C檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

胱氨酸蛋白酶抑制劑C檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

魯械注準(zhǔn)20192400215

注冊(cè)人住所：

山東省濰坊高新區(qū)清池街道東清社區(qū)高新二路417號(hào)(國家級(jí)生物醫(yī)藥加速器)1號(hào)樓6樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-04

有效期至：

2029-05-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 R1：甘氨酸緩沖液(0.1mol/L)、疊氮鈉(NaN3)(0.25g/L)；試劑 R2：甘氨酸緩沖液(0.1mol/L)、疊氮鈉(NaN3)(0.25g/L)、抗人胱氨酸蛋白酶抑制劑C(CYS-C)抗體乳膠顆粒懸液(﹥0.05mg/dL)。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中胱氨酸蛋白酶抑制劑C(Cystatin C，Cys-C)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

包裝規(guī)格由“試劑1（R1）：20mL×1，試劑2（R2）：5mL×1；試劑1（R1）：40mL×1，試劑2（R2）：10mL×1；試劑1（R1）：60mL×1，試劑2（R2）：15mL×1；試劑1（R1）：60mL×4，試劑2（R2）：60mL×1； 試劑1（R1）：80mL×1，試劑2（R2）：20mL×1； 試劑1（R1）：80mL×2，試劑2（R2）：20mL×2； 試劑1（R1）：40mL×2，試劑2（R2）：20mL×1； 試劑1（R1）：50mL×4，試劑2（R2）：50mL×1”變更為“試劑1（R1）：20mL×1，試劑2（R2）：5mL×1；試劑1（R1）：40mL×1，試劑2（R2）：10mL×1；試劑1（R1）：60mL×1，試劑2（R2）：15mL×1；試劑1（R1）：60mL×4，試劑2（R2）：60mL×1； 試劑1（R1）：80mL×1，試劑2（R2）：20mL×1； 試劑1（R1）：80mL×2，試劑2（R2）：20mL×2； 試劑1（R1）：40mL×2，試劑2（R2）：20mL×1； 試劑1（R1）：50mL×4，試劑2（R2）：50mL×1；100測(cè)試/盒（R1：20mL×1，R2：5mL×1）；200測(cè)試/盒（R1：40mL×1，R2：10mL×1）；300測(cè)試/盒（R1：60mL×1，R2：15mL×1）；400測(cè)試/盒（R1：40mL×2，R2：20mL×1）；800測(cè)試/盒（R1：80mL×2，R2：20mL×2）；1000測(cè)試/盒（R1：50mL×4，R2：50mL×1）；1200測(cè)試/盒（R1：60mL×4，R2：60mL×1）”。適用機(jī)型由“全自動(dòng)生化分析儀：貝克曼CX9、AU680、AU2700、AU5400，日立7150、7170、7600，東芝120FR，邁瑞300、BS420。半自動(dòng)生化分析儀：合意CB171”變更為“全自動(dòng)生化分析儀：貝克曼CX9、AU680、AU2700、AU5400，日立7150、7170、7600，東芝120FR，邁瑞300、BS420。半自動(dòng)生化分析儀：合意CB171。貝克曼AU480、貝克曼AU5800，邁瑞B(yǎng)S-390、邁瑞B(yǎng)S-490、邁瑞B(yǎng)S-800、邁瑞B(yǎng)S-2000，頤蘭貝AS-280、頤蘭貝AS-380、頤蘭貝AS-480、頤蘭貝AS-600、頤蘭貝AS-800，澤成生物CLS380、澤成生物CLS380M、澤成生物CLS480、澤成生物CLS480M、澤成生物CLS680、澤成生物CLS680M、澤成生物CLS880、澤成生物CLS880M、品峰 KunLun c1800、品峰 KunLun c2800”。變更產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。

生產(chǎn)地址：

山東省濰坊高新區(qū)清池街道東清社區(qū)高新二路417號(hào)(國家級(jí)生物醫(yī)藥加速器)1號(hào)樓6樓

型號(hào)規(guī)格：

試劑1(R1)：20mL×1，試劑2(R2)：5mL×1； 試劑1(R1)：40mL×1，試劑2(R2)：10mL×1； 試劑1(R1)：60mL×1，試劑2(R2)：15mL×1； 試劑1(R1)：60mL×4，試劑2(R2)：60mL×1； 試劑1(R1)：80mL×1，試劑2(R2)：20mL×1； 試劑1(R1)：80mL×2，試劑2(R2)：20mL×2； 試劑1(R1)：40mL×2，試劑2(R2)：20mL×1； 試劑1(R1)：50mL×4，試劑2(R2)：50mL×1。 100測(cè)試/盒(R1：20mL×1，R2：5mL×1)； 200測(cè)試/盒(R1：40mL×1，R2：10mL×1)； 300測(cè)試/盒(R1：60mL×1，R2：15mL×1)； 400測(cè)試/盒(R1：40mL×2，R2：20mL×1)； 800測(cè)試/盒(R1：80mL×2，R2：20mL×2)； 1000測(cè)試/盒(R1：50mL×4，R2：50mL×1)； 1200測(cè)試/盒(R1：60mL×4，R2：60mL×1)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.原裝試劑2～8℃密封保存，有效期12個(gè)月。2.試劑開封后，在2～8℃冷藏，避光條件下有效期為30天。3.生產(chǎn)日期見標(biāo)簽。

管理類別：

Ⅱ

備注：