雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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CD235a檢測試劑（流式細(xì)胞儀法）
國產(chǎn)
備案
產(chǎn)品名稱：
CD235a檢測試劑（流式細(xì)胞儀法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵深械備20240221號
注冊人住所：
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703
批準(zhǔn)(備案)日期：
2025-03-10
有效期至：
結(jié)構(gòu)及組成：
由熒光素PE標(biāo)記的鼠抗人CD235a單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液(Na2HPO4、KH2PO4)、牛血清白蛋白及ProClin300組成。
適用范圍：
檢測人體生物標(biāo)本中的CD235a的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2025年3月10日：備案人注冊地址由“廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703,(在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營場所,從事經(jīng)營活動)”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703”；主要組成成分由“由熒光素PE標(biāo)記的CD235a單克隆抗體、磷酸鹽緩沖溶液、BSA和ProClin 300組成。”變更為“由熒光素PE標(biāo)記的鼠抗人CD235a單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、KH2PO4）、牛血清白蛋白及ProClin300組成?！?；預(yù)期用途由“檢測人體生物標(biāo)本中的CD235a的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“檢測人體生物標(biāo)本中的CD235a的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！保?/p>
生產(chǎn)地址：
廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703
型號規(guī)格：
型號：PE；規(guī)格：100 測試/支(5μL/測試);100 測試/支(20μL/測試)
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
管理類別：
備注：
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