糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（高效液相色譜法）

深圳普門科技股份有限公司

粵械注準20152401314

深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)求知東路8號普門科技總部大廈

2023-03-31

2025-05-27

由洗脫液A（丁二酸鹽緩沖液）、洗脫液B（丁二酸鹽緩沖液）、洗脫液C（丁二酸鹽緩沖液）、溶血劑L（去離子水）組成。

適用于定量檢測人全血中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。

2020-05-29: 注冊證附件“產(chǎn)品說明書”發(fā)生如下變更：rn序號t變更前條款內(nèi)容t變更后條款內(nèi)容rn1t【適用儀器】rn本公司H9型號的糖化血紅蛋白分析儀。rnt【適用儀器】rn本公司H8、H9型號的糖化血紅蛋白分析儀。rnrnn2020-05-29: 包裝規(guī)格由“100測試/盒、200測試/盒、500測試/盒、800測試/盒”變更為“100測試/盒、200測試/盒、300測試/盒、400測試/盒、500測試/盒、800測試/盒”。新增的包裝規(guī)格300測試/盒的裝量為：洗脫液A：360mL，洗脫液B：270mL，洗脫液C：180mL，溶血劑L：1800mL；400測試/盒的裝量為：洗脫液A：480mL，洗脫液B：360mL，洗脫液C：240mL，溶血劑L：2400mL。n2020-05-29: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)松白路1008號藝晶公司15棟四樓A”變更為“深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)求知東路8號金地天悅灣（梅關(guān)高速與環(huán)觀南路交匯處）1層”。nn2020-05-29: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)公明辦事處樓村社區(qū)鯉魚河工業(yè)區(qū)振興路37號F棟2樓B區(qū)、G棟4樓”變更為“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-6樓、9樓”。nn2020-05-29: 1、注冊人名稱由“深圳普門科技有限公司”變更為“深圳普門科技股份有限公司”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)公明辦事處樓村社區(qū)鯉魚河工業(yè)區(qū)振興路37號G棟4樓”變更為“深圳市光明新區(qū)公明辦事處樓村社區(qū)鯉魚河工業(yè)區(qū)振興路37號F棟2樓B區(qū)、G棟4樓”。nn2022-04-23: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共5頁）。rn2、包裝規(guī)格由“100測試/盒、200測試/盒、300測試/盒、400測試/盒、500測試/盒、800測試/盒”變更為“100測試/盒、200測試/盒、300測試/盒、400測試/盒、500測試/盒、800測試/盒、、4×200測試/盒、8×200測試/盒、4×400測試/盒、7×400測試/盒”。rn3、適用機型由“本公司H8、H9型號的糖化血紅蛋白分析儀。”變更為“產(chǎn)品適用于深圳普門科技股份有限公司生產(chǎn)的糖化血紅蛋白分析儀H8、H9，湖南普門醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的H9?！?。rn4、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。rnn2023-04-03: 1、注冊人住所由“深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)求知東路8號金地天悅灣（梅關(guān)高速與環(huán)觀南路交匯處）1層”變更為“深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)求知東路8號普門科技總部大廈”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-6樓、9樓”變更為“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓（委托生產(chǎn)）”。

廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓（委托生產(chǎn)）

100測試/盒、200測試/盒、300測試/盒、400測試/盒、500測試/盒、800測試/盒、、4×200測試/盒、8×200測試/盒、4×400測試/盒、7×400測試/盒

避光，10～30℃密封存儲。未開封試劑盒在規(guī)定的存儲條件下存儲，有效期為12個月；已開封的試劑，應(yīng)在規(guī)定的存儲條件下儲存，有效期為3個月。

第二類

本文件與“粵械注準20152401314”注冊證共同使用。rn受托生產(chǎn)企業(yè)：廣東普門生物醫(yī)療科技有限公司