雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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肌鈣蛋白T質(zhì)控品CARDIAC POC Troponin T Control
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有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
肌鈣蛋白T質(zhì)控品CARDIAC POC Troponin T Control
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注進20172402280
注冊人住所：
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
批準(備案)日期：
2021-05-17
有效期至：
2026-05-16
結(jié)構(gòu)及組成：
2瓶凍干質(zhì)控血清，各1.0 mL；由人血清制成的溶液，含有人源成分；活性成分：肌鈣蛋白T（牛源）。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍：
該產(chǎn)品用于肌鈣蛋白T檢測的質(zhì)量控制。
代理公司：
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
變更情況：
2018-04-20 申請人申請變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期，具體內(nèi)容見附件（變更對比表）。rn2019-05-13 儲存條件由“-20°C：8周（可在原裝小瓶中冷凍1次）”變更為“-20°C：8周（可在原裝小瓶中冷凍4次）”，增加中文名稱：羅氏診斷公司。請申請人參照變更批件自行修訂中文說明書和中文標簽中的相關(guān)內(nèi)容。
生產(chǎn)地址：
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
型號規(guī)格：
2 x 1.0 mL（凍干質(zhì)控品，復(fù)溶后體積）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
-20°C：8周（可在原裝小瓶中冷凍4次）
管理類別：
第二類