抗繆勒管激素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準20212400890

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2023-07-04

2026-05-16

L1：生物素化抗繆勒管激素單克隆小鼠抗體包被的磁性微粒,微粒子濃度2.50mg/ml；含0.1%Proclin300。L(凍干粉)：校準品L（0.60-1.00ng/ml，AMH哺乳動物表達抗原，含0.1% ProClin300防腐劑緩沖液（PH=7.4±0.2））。H(凍干粉)：校準品H（6.00-10.00ng/ml ，AMH哺乳動物表達抗原，含0.1% ProClin300防腐劑緩沖液（PH=7.4±0.2））。L3：吖啶酯標記的另一株抗繆勒管激素單克隆小鼠抗體（0.09μg/mL-0.23μg/mL），50mmol/L嗎啡啉乙磺酸緩沖液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%疊氮鈉防腐劑。L4：項目稀釋液 100mmol/L嗎啡啉乙磺酸緩沖液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%疊氮鈉防腐劑。

用于臨床體外定量檢測人血清或血漿中抗繆勒管激素（AMH）的含量。

2023-07-04適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動化學發(fā)光測定儀、MAGICL6200全自動化學發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動化學發(fā)光測定儀。”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800全自動化學發(fā)光測定儀。”包裝規(guī)格變更 由“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒?！碑a品技術要求、說明書變化 由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

南京市江北新區(qū)科豐路6號,南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個月。液體試劑開封后可于2~8℃保存1個月；凍干組分開封復溶后可于2~8℃避光密封保存，保存15天。試劑盒請垂直放置儲存。

第二類

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