觸珠蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）

湖南辰納生物科技有限公司

湘械注準20202401158

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

2020-10-21

2025-06-14

R1：磷酸鹽緩沖液10mmol/L，氯化鈉150 mmol/L，疊氮鈉0.5g/L，聚乙二醇6000 18.75g/L。R2：抗人觸珠蛋白抗體50mL/L，磷酸鹽緩沖液10mmol/L，氯化鈉150mmol/L， 疊氮鈉0.5g/L。校準品：觸珠蛋白（來源于基因重組），質(zhì)控品：觸珠蛋白（來源于基因重組），校準品不確定度、定值詳見標簽。校準品范圍為（4-6）g/L。質(zhì)控品范圍為（2.625-4.375）g/L。

適用于臨床體外定量檢測人血清中觸珠蛋白的含量。

變更時間：2020-10-21n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日。

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟

R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：60mL×2，R2：20mL×2；R1:16.8mL×6，R2: 5.8mL×6；R1：15mL×2，R2：6mL×2。1測試×1，50 測試×1，100 測試×1，200 測試×1，1L×1。校準品：1mL×1（可選購）。質(zhì)控品：1mL×1（可選購）。

試劑盒貯存在2～8℃下，避光保存可穩(wěn)定一年。n試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。

第二類

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日