甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20163400069

天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201

2021-01-06

2026-01-05

試劑1（抗甲胎蛋白駝羊單克隆抗體-生物素）、試劑2（抗甲胎蛋白駝羊單克隆抗體-辣根過氧化物酶）、甲胎蛋白校準(zhǔn)品、甲胎蛋白質(zhì)控品（低值質(zhì)控品、高值質(zhì)控品）、IC卡。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中甲胎蛋白的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

2018-09-29 “生產(chǎn)地址：天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201”變更為“生產(chǎn)地址：1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國際醫(yī)療器械園14號樓”。 2019-05-27 增加包裝規(guī)格，具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求以及中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-06-05 “生產(chǎn)地址:1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201； 2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國際醫(yī)療器械園14號樓?！弊兏鼮椤吧a(chǎn)地址:1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201； 2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國際醫(yī)療器械園14號樓、11號樓?！?。 2022-01-20 “注冊人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司；注冊人住所：天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201；生產(chǎn)地址：1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國際醫(yī)療器械園14號樓、11號樓”變更為“注冊人名稱：天津博奧賽斯生物科技股份有限公司；注冊人住所：天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號樓；生產(chǎn)地址：1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號樓、11號樓1層104-105、4層”。

1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國際醫(yī)療器械園14號樓、11號樓

500人份盒，100人份盒，50人份盒。

第三類