雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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癌胚抗原(CEA)測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
國產(chǎn)
失效
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第三類
產(chǎn)品名稱：
癌胚抗原(CEA)測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注準20193401605
注冊人住所：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路 299 號
批準(備案)日期：
2019-02-22
有效期至：
2024-02-21
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑 1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、氯化鈉 、聚乙二醇 6000；試劑 2：包被有鼠抗人癌胚抗原單克隆抗體的膠乳顆粒、三羥甲基氨基甲烷緩沖液、牛血清白蛋白、吐溫 20；校準品：癌胚抗原、磷酸鹽緩沖液 、氯化鈉、葡萄糖、牛血清白蛋白；質(zhì)控品：癌胚抗原、磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、葡萄糖、牛血清白蛋白。50測試、100測試和20測試包裝規(guī)格的試劑還包含校準信息卡。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中癌胚抗原(CEA)的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
變更情況：
2020-10-21 增加適用機型、增加包裝規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2022-03-05 1.包裝規(guī)格變更，具體內(nèi)容詳見附件；2.適用機型變更，具體內(nèi)容詳見附件；3.說明書文字變更，具體內(nèi)容詳見附件；4.請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中相關(guān)內(nèi)容。 2021-04-16 “生產(chǎn)地址：寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號”變更為“生產(chǎn)地址：寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號”。
生產(chǎn)地址：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路 299 號
型號規(guī)格：
見附頁
管理類別：
第三類
備注：
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3401039號
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第40批 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 國械注準20193401605 | 60mL（試劑1：1×48mL+試劑2：1×12mL+校準品：（5×1mL（凍干品,復溶體積）+溶解液7mL）+質(zhì)控品：（1×2mL（凍干品,復溶體積）或2×2mL（凍干品,復溶體積）） | 5400.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 國械注準20193401605 | 60mL（試劑1：1×48mL+試劑2：1×12mL+校準品：（5×1mL（凍干品,復溶體積）+溶解液7mL）+質(zhì)控品：（1×2mL（凍干品,復溶體積）或2×2mL（凍干品,復溶體積）） | 5400.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 癌胚抗原測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 國械注準20193401605 | 1×200T | 5400.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 癌胚抗原測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 國械注準20193401605 | 2×360T | 19440.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 國械注準20193401605 | 1*200T | 5400.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 國械注準20193401605 | 1*400T | 10800.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 國械注準20193401605 | lx220T | 4149.2000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 國械注準20193401605 | 60ml（R1:1×48ml+R2:1×12ml+校準品（5×1ml（凍干品，復溶體積）+溶解液7ml）+質(zhì)控品（1×2ml（凍干品，復溶體積）） | 5400.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批） | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 國械注準20193401605 | 1×220T | 4148.88 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批） | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 國械注準20193401605 | 4×200測試/盒 | 21715.2 |