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乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第三類
產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163400476

注冊(cè)人住所：

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號(hào)101室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-08-26

有效期至：

2025-08-25

結(jié)構(gòu)及組成：

磁顆粒、試劑1、試劑2、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗體（Anti-HBe）的濃度。

變更情況：

2016-06-06 “注冊(cè)人名稱：蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物試劑有限公司；生產(chǎn)地址：蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號(hào)4號(hào)樓2層 南面、3層南面;注冊(cè)人住所：蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號(hào)4號(hào)樓”變更為“注冊(cè)人名稱：蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司；生產(chǎn)地址：蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）;注冊(cè)人住所：蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓”。 2017-06-28 延長(zhǎng)產(chǎn)品效期、增加包裝規(guī)格以及適用機(jī)型、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品說(shuō)明書文字性變更。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更對(duì)比表，自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 2018-10-12 “生產(chǎn)地址:蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）”變更為“生產(chǎn)地址:蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）；蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓3層南面（左部分）”。 2019-10-28 “注冊(cè)人住所:蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓;”變更為“注冊(cè)人住所:蘇州市高新區(qū)馬墩路18號(hào)101室 ;”。 2020-02-28 變更說(shuō)明書中內(nèi)容，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。

生產(chǎn)地址：

①蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）③蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓3層南面（左部分）

型號(hào)規(guī)格：

50人份盒（AE-180）； 100人份盒（AE-180) ；50人份盒（AE-240）；100人份盒（AE-240) ；200人份盒（AE-240)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400476 100人份/盒(AE-240) 751.4600
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400476 100人份/盒(AE-180) 751.4600
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400476 200人份/盒(AE-240) 1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400476 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 1228.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400476 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 2456.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400476 200人份|盒 640.3200
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400476 100人份|盒 320.1600
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400476 50人份|盒 160.0800
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400476 200人份|盒 640.3200
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400476 100人份|盒 320.1600