雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）
注冊(備案)號：
滬械注準(zhǔn)20152400382
注冊人住所：
上海市寶山區(qū)城銀路830號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-01-03
有效期至：
2025-01-02
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1（R1）： 焦磷酸，鐵氰化鉀；試劑2（R2）：丁酰硫代膽堿、Goods緩沖液。
適用范圍：
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測人血清樣本中膽堿酯酶（CHE）活性的，作輔助診斷用。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400382”注冊證共同使用。;2021-06-25,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400382”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-08-25,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格、延長有效期，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變更，詳見附件2（共4頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、延長有效期、增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件3 (共5頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400382”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-11-10
生產(chǎn)地址：
上海市寶山區(qū)城銀路830號
型號規(guī)格：
試劑1：3×60ml、試劑2：1×36ml； 試劑1：5×50ml、試劑2：1×50ml；試劑1：2×90ml、試劑2：2×18ml；試劑1：3×40ml、試劑2：1×24ml；試劑1：3×240測試、試劑2：1×720測試（試劑1：3×64ml、試劑2：1×38ml）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2℃-8℃避光、密封，12個(gè)月
管理類別：
第二類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法） | 滬械注準(zhǔn)20152400382 | 試劑1：5×50ml；試劑2：1×50ml | 1314.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法） | 滬械注準(zhǔn)20152400382 | 試劑1：3×60ml；試劑2：1×36ml | 898.6896 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法） | 滬械注準(zhǔn)20152400382 | 4×440測試 | 591.7100 |
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| 江西省+肝功生化試劑集采 | 膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法） | 滬械注準(zhǔn)20152400382 | 試劑1（R1）：5×276測試、試劑2（R2）：1×1380測試 | 463.9600 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法） | 滬械注準(zhǔn)20152400382 | 4×400測試 | 537.9200 |
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| 江西省+肝功生化試劑集采 | 膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法） | 滬械注準(zhǔn)20152400382 | 試劑1（R1）：3×320測試、試劑2（R2）：1×960測試 | 322.7500 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法） | 滬械注準(zhǔn)20152400382 | 2×440測試 | 295.8600 |
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