濃縮清洗緩沖液

上海透景診斷科技有限公司

滬奉械備20200125號

上海市奉賢區(qū)平達路151號

2020-09-14

1.5M磷酸鹽緩沖溶液。

與全自動免疫分析儀（ARCHITECTi系統(tǒng)）配套使用，用于樣本和管路的清洗，稀釋樣本。

說明書：\\r\\n1.【基本信息】：住所變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號”。\\r\\n2.【最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿】：變更標簽樣稿中的住所。;2021-11-15,不涉及“技術(shù)要求”、“說明書”變更；僅將“生產(chǎn)制造信息”中配方的“AC1810的高鹽緩沖溶液”變更為“吐溫-20”。;2020-11-23,不涉及“技術(shù)要求”、“說明書”變更；\\r\\n僅將“生產(chǎn)制造信息”中主要生產(chǎn)工藝的試劑配置信息進行變更，具體內(nèi)容詳見“備案信息表變化內(nèi)容比對列表”。;2022-03-18,1.產(chǎn)品的【包裝規(guī)格】中“975mL\\/瓶×4瓶”變更為“975mL\\/瓶×4瓶、4L\\/桶×2桶” ；\\r\\n2.產(chǎn)品的【預(yù)期用途】變更為“與適用儀器配套使用，用于樣本和管路的清洗，稀釋樣本?！盶\r\\n3.說明書【使用方法】中舉例了稀釋方法；\\r\\n4.說明書【產(chǎn)品性能指標】中“裝量：不少于975mL?！弊兏鼮椤把b量：不少于標簽標識體積?！保籠\r\\n5.說明書中“醫(yī)療器械備案憑證編號”變更為“醫(yī)療器械備案編號” ；\\r\\n6.產(chǎn)品技術(shù)要求1.1產(chǎn)品規(guī)格中“975mL\\/瓶×4瓶”變更為“975mL\\/瓶×4瓶、4L\\/桶×2桶” ；\\r\\n7.產(chǎn)品技術(shù)要求2.2裝量中“不少于975mL?！弊兏鼮椤安簧儆跇撕灅俗R體積?！保籠\r\\n8.產(chǎn)品技術(shù)要求3.2裝量中增加了桶裝的裝量測量方式；\\r\\n9.標簽變更情況詳見附件（3）變化情況說明及相關(guān)關(guān)聯(lián)文件。;2023-03-08,濃縮清洗緩沖液（產(chǎn)品備案號：滬奉械備20200125號）標簽樣稿因文字性錯誤，盒貼中由“ARCHITECT i系列”變更為“ARCHITECT i系統(tǒng)”，同時增加了備案人\\/生產(chǎn)企業(yè)名稱，及生產(chǎn)地址的郵編;2023-05-18,1.產(chǎn)品的【包裝規(guī)格】中“975mL\\/瓶×4瓶、4L\\/桶×2桶”變更為“975mL\\/瓶×4瓶、4L\\/桶×2桶、2L\\/桶×6桶” ；\\r\\n2.說明書【使用方法】中刪除了以975mL\\/瓶規(guī)格為例的具體稀釋方法；\\r\\n3.說明書【適用儀器】中新增適用機型\\

上海市奉賢區(qū)平達路151號

24個月

第一類