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促甲狀腺激素（TSH）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

促甲狀腺激素（TSH）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊(備案)號：

湘械注準20222401231

注冊人住所：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟3樓301

批準(備案)日期：

2022-10-10

有效期至：

2027-07-10

結(jié)構及組成：

試劑盒由磁分離試劑Ra、吖啶酯試劑Rb、校準品(選配)、質(zhì)控品(選配)組成。磁分離試劑Ra：包被著抗TSH抗體(小鼠單抗，IgG)的超順磁性微粒；TRIS 緩沖液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。吖啶酯試劑Rb：抗TSH抗體(小鼠單抗，IgG)-吖啶酯標記物；TRIS緩沖液, 10mmol/L；ProClin300，0.5g/L。校準品：添加了不同量TSH抗原，含防腐劑的10mM TRIS緩沖液。質(zhì)控品：添加了不同量TSH抗原，含防腐劑的10mM TRIS 緩沖液。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中促甲狀腺素的含量,臨床上主要用于輔助評價垂體-甲狀腺功能。

變更情況：

變更時間：2022-10-10n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省益陽市南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務大樓426室”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟3樓301”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省益陽市南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園3號棟”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟第一層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟第一層

型號規(guī)格：

A型(不含校準品和質(zhì)控品)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型(含校準品和質(zhì)控品各一套)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型(含校準品和質(zhì)控品各兩套)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準品、質(zhì)控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批） 促甲狀腺激素(TSH)測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） 湘械注準20222401231 100人份/盒 6000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批） 促甲狀腺激素(TSH)測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） 湘械注準20222401231 200人份/盒 12000
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