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Abbott Clinical Chemistry Apo A1／Apo B Calibrator

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Abbott Clinical Chemistry Apo A1／Apo B Calibrator

注冊人名稱：

Abbott Laboratories

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2011第2402143號(變更批件)

注冊人住所：

100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA

批準(備案)日期：

2011-06-29

有效期至：

2015-06-28

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內(nèi)容:/審批結(jié)論:申請人申請主要組成成份中基質(zhì)、溯源性、生產(chǎn)地址等多項變更。鑒于本產(chǎn)品為校準品,基質(zhì)成分為試劑盒的重要組成,申請人申請基質(zhì)由原注冊的血清變更為血漿,此改變直接影響試劑盒的性能及溯源,不屬于變更申請事項范疇,建議按首次注冊進行申報。綜上,建議不準予變更。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/USA 2070-2011

生產(chǎn)地址：

1921 Hurd Drive,Irving,Texas 75038,USA

型號規(guī)格：

校準品:1×1 mL 稀釋液:2×2 mL