雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑（膠體金法）
國產(chǎn)
有效
注冊
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑（膠體金法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準20242400335
注冊人住所：
廣州市黃埔區(qū)南翔二路 19 號精華科技園研發(fā)樓 301 房
批準(備案)日期：
2024-03-05
有效期至：
2029-03-04
結(jié)構(gòu)及組成：
產(chǎn)品由試紙條、塑料盒(卡型、筆型)、說明書、尿杯(選配)組成。其中試紙條上的主要成份有：硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙及其它支持物；硝酸纖維素膜包被有抗α-HCG單克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體；玻璃纖維上固定有膠體金標記的抗β-HCG單克隆抗體。
適用范圍：
用于體外定性檢測人尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG)水平。臨床上用于早孕的輔助診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2024-04-24: 1、生產(chǎn)地址由“廣州市黃埔區(qū)科學城南翔一路68號2棟218房2棟107房2棟405房2棟212房（委托生產(chǎn)）”變更為“廣州市黃埔區(qū)南云一路12號A1棟3、4、5、7層（委托生產(chǎn)）”。2024-08-15: 備注欄增加受托生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一社會信用代碼
生產(chǎn)地址：
廣州市黃埔區(qū)南云一路12號A1棟3、4、5、7層（委托生產(chǎn)）
型號規(guī)格：
條/卡/筆為鋁箔袋單人份包裝，內(nèi)有干燥劑、滴管(選配)。條型：1 人份/袋(盒)、2 人份/袋(盒)、5 人份/袋(盒)、10 人份/袋(盒)、20 人份/袋(盒)、25 人份/袋(盒)、50 人份/袋(盒)、100 人份/袋(盒)、200 人份/袋(盒)；卡型：1 人份/袋(盒)、2 人份/袋(盒)、3 人份/袋(盒)、5 人份/袋(盒)、10 人份/袋(盒)、20 人份/袋(盒)、25 人份/袋(盒)、30 人份/袋(盒)、40 人份/袋(盒)、50 人份/袋(盒)、100 人份/袋(盒)；筆型：1 人份/袋(盒)、2 人份/袋(盒)、3 人份/袋(盒)、5 人份/袋(盒)、10 人份/袋(盒)、20 人份/袋(盒)、100 人份/袋(盒)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2℃～30℃干燥保存，切勿冷凍。產(chǎn)品有效期為 24 個月。鋁箔袋開封后，請在 1 小時內(nèi)盡快使用。
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“粵械注準20242400335”注冊證共同使用。受托生產(chǎn)企業(yè)：廣州德成生物科技有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91440101MA5CKKAA6M。
