雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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外泌體提取系統(tǒng)
國(guó)產(chǎn)
備案
第一類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：
外泌體提取系統(tǒng)
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
滬浦械備20220145
注冊(cè)人住所：
上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄26號(hào)4樓 4A
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-12-14
有效期至：
結(jié)構(gòu)及組成：
外泌體提取系統(tǒng)：由移液組件、試劑組件、提取組件(層析柱)和清洗組件組成。
適用范圍：
與一次性純化耗材（含有兩片納米濾膜）配合使用，用于臨床人體體液樣本的外泌體提取，經(jīng)提取的外泌體后續(xù)僅用于臨床體外檢測(cè)使用。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
變更原由：根據(jù)2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總：第三部分建議按I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（98個(gè)）---第(二十四)條：外泌體提取系統(tǒng)：由移液組件、試劑組件、提取組件和清洗組件組成。與一次性純化耗材（含有兩片納米濾膜）配合使用，用于臨床人體體液樣本的外泌體提取，經(jīng)提取的外泌體后續(xù)僅用于臨床體外檢測(cè)使用。分類(lèi)編碼：22-13。顧申請(qǐng)將備案登記信息表的分類(lèi)編碼由22-13-00變更為22-13.;2022-12-16
生產(chǎn)地址：
上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄26號(hào)2樓 213
型號(hào)規(guī)格：
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
管理類(lèi)別：
第一類(lèi)
備注：
