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3D Knee System

進(jìn)口 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

3D Knee System

注冊(cè)人名稱：

Encore Medical,L.P.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20153460648

注冊(cè)人住所：

9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-02-13

有效期至：

2020-02-12

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由股骨假體、脛骨托、半月板假體(含固定螺釘)和髕骨假體組成。股骨假體和脛骨托由符合ISO 5832-4的鑄造鈷鉻鉬合金制成;半月板假體和髕骨假體由符合GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯制成;固定螺釘由符合GB/T 13810的鍛造鈦合金(TC4 ELI)制成。產(chǎn)品采用伽瑪射線滅菌,髕骨假體和半月板假體(含固定螺釘)滅菌有效期5年,股骨假體和脛骨托滅菌有效期為6年。

適用范圍：

本產(chǎn)品主要用于膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。適用于由于以下原因活動(dòng)障礙的患者:退行性關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎;股骨髁缺血性壞死;關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)創(chuàng)傷后缺損,特別是在髕股磨蝕、功能障礙或先前髕骨切除的情況下;中度外翻、內(nèi)翻或屈曲畸形;采用其他技術(shù)無(wú)法控制的骨折治療。該產(chǎn)品也適用于對(duì)先前失敗手術(shù)的補(bǔ)救。

代理公司：

北京納通醫(yī)療技術(shù)有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

變更情況：

變更日期:2016.03.23,“代理人住所:北京市海淀區(qū)阜石路甲19號(hào)(西南區(qū))162號(hào)樓三層4102室 ”變更為“代理人住所:北京市海淀區(qū)永豐路5號(hào)院4號(hào)樓5層501-01室”。

生產(chǎn)地址：

9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.