椎板牽開器

元毓醫(yī)療科技（上海）有限公司

滬金械備20190063號

上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)展業(yè)路15、55、85號11幢A區(qū)

2019-09-02

為各種形式（如鈍型、銳型、開窗型、深型）的鉤狀結(jié)構(gòu)，手動操作、自鎖式手術(shù)器械。非無菌提供，可重復(fù)使用

用于骨科手術(shù)中顯露手術(shù)視野，使手術(shù)易于進(jìn)行，并保護(hù)組織，避免意外損傷。

一、修改備案表中的規(guī)格型號\\r\\n由“型號規(guī)格序號1：型式：固定式，鉤葉形式：單鉤，鉤葉形狀：直、彎、直角彎、角彎、限位。\\r\\n型號規(guī)格序號2：型式：活動式，鉤葉形式：3×3鉤、3×4鉤、4×4鉤、4×5鉤、5×5鉤、5×6鉤、6×6鉤、6×7鉤、7×7鉤，鉤葉形狀：直尖、彎尖、直鈍、彎鈍、角彎尖、角彎鈍。\\r\\n型號規(guī)格序號3：型式：齒條式，鉤葉形式：3×4鉤、4×4鉤、4×5鉤、5×5鉤、5×6鉤、6×6鉤、6×7鉤、7×7鉤、筒鉤、扇鉤。\\r\\n注a: L尺寸5cm～45cm，每間隔0.5cm為1規(guī)格。\\r\\n注b：鉤葉形狀為角彎的產(chǎn)品α°角度尺寸為10°～175°，每間隔5度為1規(guī)格?！盶\r\\n變更為“型號規(guī)格序號1：型式：固定式，鉤葉形式：單鉤，鉤葉形狀：直、彎、直角彎、角彎、限位。\\r\\n型號規(guī)格序號2：型式：活動式，鉤葉形式：3×3鉤、3×4鉤、4×4鉤、4×5鉤、5×5鉤、5×6鉤、6×6鉤、6×7鉤、7×7鉤，鉤葉形狀：直尖、彎尖、直鈍、彎鈍、角彎尖、角彎鈍。\\r\\n型號規(guī)格序號3：型式：齒條式，鉤葉形式：3×4鉤、4×4鉤、4×5鉤、5×5鉤、5×6鉤、6×6鉤、6×7鉤、7×7鉤、筒鉤、扇鉤。\\r\\n注a: L尺寸5cm～45cm，每間隔0.1cm為1規(guī)格。\\r\\n注b：鉤葉形狀為角彎的產(chǎn)品α°角度尺寸為10°～175°，每間隔5度為1規(guī)格。\\r\\n注C：H尺寸10mm～120mm，每間隔0.1mm為1規(guī)格。H尺寸僅適用于型式為固定式的產(chǎn)品?！盶\r\\n二、根據(jù)一類器械目錄實(shí)施通告第七項要求，申請備案變更。1、修改備案表中的產(chǎn)品描述\\r\\n由“為各種形式（如鈍型、銳型、開窗型、深型）的鉤狀結(jié)構(gòu)，手動操作、自鎖式手術(shù)器械。非無菌提供，可重復(fù)使用”\\r\\n變更為“為各種形式（如鈍型、銳型、開窗型、深型）的鉤狀結(jié)構(gòu)，手動操作、自鎖式手術(shù)器械。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。采用不銹鋼材料制成?！盶\r\\n2、修改備案表中的預(yù)期用途\\r\\n由“用于骨科手術(shù)中顯露手術(shù)視野，使手術(shù)易于進(jìn)行，并保護(hù)組織，避免意外損傷。”\\r\\n變更為“用于骨科手術(shù)中顯露手術(shù)視野。”\\r\\n三、變更產(chǎn)品技術(shù)要求“1. 產(chǎn)品型號\\/規(guī)格及其劃分說明” \\r\\n四、變更產(chǎn)品說明書“二、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成，十、所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，產(chǎn)品說明書版本編號” 中的相關(guān)內(nèi)容。;2022-11-28

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第一類