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HbA1c Control

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

HbA1c Control

注冊人名稱：

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2012第2401487號

注冊人住所：

13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan

批準(備案)日期：

2012-04-24

有效期至：

2016-04-23

代理公司：

積水醫(yī)療科技(中國)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

日本

變更情況：

變更日期:2016.02.26,說明書【主要組成成分】2.質(zhì)控品濃度范圍:由“濃度① Hb:121～145 μmol/L HbA1c 值(IFCC): 27～41mol/mol 濃度② Hb:121～145 μmol/L HbA1c 值(IFCC): 73～88 mol/mol ”變更為“濃度① Hb:121～145 μmol/L HbA1c 值(NGSP): 4.6～6.0% 濃度② Hb:121～145 μ mol/L HbA1c值(NGSP): 9.1～10.7%”。請申請人依據(jù)以上變更內(nèi)容自行修訂

產(chǎn)品標準編號：

YZB/JAP 1391-2012

生產(chǎn)地址：

3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan

型號規(guī)格：

LOW:1.0mL×6,HIGH:1.0mL×6