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癌胚抗原M2A（D240）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

國產(chǎn) 備案
產(chǎn)品名稱：

癌胚抗原M2A（D240）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

注冊(備案)號：

粵穗械備20191635

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-14

有效期至：

結(jié)構(gòu)及組成：

由鼠抗人癌胚抗原M2A(D2-40)抗體和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2020年09月27日,生產(chǎn)地址由“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”；主要組成成分由“鼠抗人D2-40單克隆抗體，克隆號：D2-40，緩沖液。”變更為“鼠抗人D2-40單克隆抗體，緩沖液。”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2023年07月25日,備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！保恢饕M成成分由“鼠抗人D2-40單克隆抗體，緩沖液?！弊兏鼮椤坝蒁2-40抗體和抗體稀釋液組成?！?；產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個(gè)月。”變更為“2～8℃儲存，有效期12個(gè)月”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2024年11月14日,產(chǎn)品分類名稱由“D2-40抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“癌胚抗原M2A（D2-40）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；主要組成成分由“由D2-40抗體和抗體稀釋液組成。”變更為“由鼠抗人癌胚抗原M2A（D2-40）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲存，有效期12個(gè)月”變更為“2～8℃儲存，有效期18個(gè)月”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

型號規(guī)格：

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

備注：