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α1-酸性糖蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

α1-酸性糖蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)

注冊(備案)號：

浙械注準20152400077

注冊人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

批準(備案)日期：

2022-03-15

有效期至：

2025-02-07

結構及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液,氯化鈉，疊氮鈉，聚乙二醇6000。 試劑2：抗人α1-酸性糖蛋白抗體，磷酸鹽緩沖液,氯化鈉，疊氮鈉。校準品：含α1-酸性糖蛋白的凍干品。質控品：含α1-酸性糖蛋白的凍干品。

適用范圍：

用于人血清中α1-酸性糖蛋白含量的體外定量測定。

變更情況：

1.包裝規(guī)格：增加“60mL（試劑1：1×48mL + 試劑2：1×12mL）；120mL（試劑1：2×48mL + 試劑2：2×12mL）；80mL（試劑1：1×64mL + 試劑2：1×16mL）；160mL（試劑1：2×64mL + 試劑2：2×16mL）；70mL（試劑1：1×56mL + 試劑2：1×14mL）；140mL（試劑1：2×56mL + 試劑2：2×14mL）；300測試盒(試劑1：1×40mL +試劑2：1×10mL)；450測試盒(試劑1：1×60mL +試劑2：1×15mL)”；“6×60T(試劑1: 6×17.2mL+試劑2: 6×4.3mL)；100T（試劑1：1×17mL + 試劑2：1×9mL）”變更為“360測試盒（試劑1: 6×17.2mL + 試劑2: 6×4.3mL）；100測試盒（試劑1：1×17mL + 試劑2：1×9mL）”；“α1-酸性糖蛋白校準品：1×0.5mL，1×1mL（可選購）；α1-酸性糖蛋白質控品：1×1mL（可選購）”變更為“α1-酸性糖蛋白校準品（可選購）： 1×0.5mL，1×1mL；α1-酸性糖蛋白質控品（可選購）：1×1mL”。2.適用機型：增加“Hitachi71807600006008AS；雅培C8000C16000Alinity c；東芝120FR2000FRFX8；BeckmanAU6805800；邁瑞B(yǎng)S4008002000；SiemensADVIA2400XPTAtellicaCH930”；“羅氏cobas”變更為“羅氏cobas C501C502C701C702”。3.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術要求和說明書。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂產(chǎn)品標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

型號規(guī)格：

詳見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下(避光）保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批 α1-酸性糖蛋白檢測試劑盒 (免疫比濁法) 浙械注準20152400077 150mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×15mL）校準品1×0.5mL 質控品1×1mL 7150.0000
江西省+動態(tài)第41批 α1-酸性糖蛋白檢測試劑盒 (免疫比濁法) 浙械注準20152400077 150mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×15mL）校準品1×0.5mL 質控品1×1mL 8100.0000
江西省+動態(tài)第42批 α1-酸性糖蛋白檢測試劑盒 (免疫比濁法) 浙械注準20152400077 200mL（試劑1：2×80mL+試劑2：2×20mL）校準品1×0.5mL 質控品1×1mL 9600.0000
江西省+動態(tài)第41批 α1-酸性糖蛋白檢測試劑盒 (免疫比濁法) 浙械注準20152400077 50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL）校準品1×0.5mL 質控品1×1mL 3000.0000
江西省+動態(tài)第41批 α1-酸性糖蛋白檢測試劑盒 (免疫比濁法) 浙械注準20152400077 50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL） 3000.0000
江西省+動態(tài)第41批 α1-酸性糖蛋白檢測試劑盒 (免疫比濁法) 浙械注準20152400077 150mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×15mL）校準品1×0.5mL 質控品1×1mL 6331.0000
江西省+動態(tài)第41批 α1-酸性糖蛋白檢測試劑盒 (免疫比濁法) 浙械注準20152400077 50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL）校準品1×0.5mL 質控品1×1mL 2850.0000
江西省+動態(tài)第41批 α1-酸性糖蛋白檢測試劑盒 (免疫比濁法) 浙械注準20152400077 100T（試劑1：1×17mL+試劑2：1×9mL）校準品1×0.5mL 質控品1×1mL 1716.0000
江西省+動態(tài)第41批 α1-酸性糖蛋白檢測試劑盒 (免疫比濁法) 浙械注準20152400077 200mL（試劑1：2×80mL+試劑2：2×20mL）校準品1×0.5mL 質控品1×1mL 9600.0000
江西省+動態(tài)第41批 α1-酸性糖蛋白檢測試劑盒 (免疫比濁法) 浙械注準20152400077 50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL） 2850.0000