雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：
同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
滬械注準(zhǔn)20152400326
注冊(cè)人住所：
上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-01-17
有效期至：
2025-01-16
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑R1：TCEP、乳酸脫氫酶（LDH）、絲氨酸、β-NADH；試劑R2：胱硫醚β-合酶（CBS）、胱硫醚β-裂解酶（CBL）、穩(wěn)定劑
適用范圍：
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人體血清或血漿中同型半胱氨酸的含量，作輔助診斷用。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
注冊(cè)人住所由“上海市閔行區(qū)金都路4299號(hào)6幢1樓B42室”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400326”注冊(cè)證共同使用。;2018-08-22,注冊(cè)人名稱(chēng)由“上海藍(lán)怡科技股份有限公司”變更為“藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司”;生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)友東路85號(hào)一層”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)2號(hào)樓”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400326”注冊(cè)證共同使用。;2018-11-26,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)2號(hào)樓”變更為“嘉善縣羅星街道歸谷二路118號(hào)”。;1.本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400326”注冊(cè)證共同使用。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號(hào)為受托生產(chǎn)企業(yè)浙江藍(lán)怡醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)地址。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號(hào)為受托生產(chǎn)企業(yè)浙江藍(lán)怡醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)地址。;2020-07-09,生產(chǎn)地址變更為：1.湖南省長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)中青路1155號(hào)金六谷科技園2棟1-3層（受托生產(chǎn)企業(yè)：藍(lán)怡（湖南)醫(yī)療器械有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400326”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見(jiàn)上。;2023-01-09
生產(chǎn)地址：
上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)2號(hào)樓
型號(hào)規(guī)格：
R1：1×30ml、 R2：1×4.7ml；R1：2×30ml、 R2：1×9ml；R1：2×60ml、 R2：2×9ml
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2℃～8℃密閉、避光保存，12個(gè)月
管理類(lèi)別：
第二類(lèi)
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法） | 滬械注準(zhǔn)20152400326 | R1:1*30ml R2:1*4.7ml | 582.9600 |
| 2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法） | 滬械注準(zhǔn)20152400326 | R1:1×30ml,R2:1×4.7ml | 3123.00 |
| 2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法） | 滬械注準(zhǔn)20152400326 | R1:1×30ml,R2:1×4.7ml | 3172.45 |
同類(lèi)產(chǎn)品:
同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）
魯械注準(zhǔn)20152400039/中拓生物有限公司 有效期至：2025-02-07同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）
粵械注準(zhǔn)20152401018/深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司 有效期至：2025-07-29同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）
川械注準(zhǔn)20152400100/四川沃文特生物技術(shù)有限公司 有效期至：2025-07-16同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）
粵械注準(zhǔn)20152401309/廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司 有效期至：2025-06-27同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）
湘械注準(zhǔn)20162400057/湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至：2026-02-01同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）
豫械注準(zhǔn)20162400650/洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司 有效期至：2026-05-05同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）
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滬械注準(zhǔn)20182400036/駿實(shí)生物科技（上海）有限公司 有效期至：2028-02-04同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）
滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2400730號(hào)/駿實(shí)生物科技（上海）有限公司 有效期至：2018-05-05同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）
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粵械注準(zhǔn)20212400050/深圳市希萊恒醫(yī)用電子有限公司 有效期至：2026-01-12同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）
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國(guó)械注進(jìn)20172401642/德國(guó)德賽診斷系統(tǒng)有限公司\\\\r\\\\nDiaSys Diagnostic Systems GmbH 有效期至：2027-06-14
