椎板固定板系統(tǒng)

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

椎板固定板系統(tǒng)

注冊人名稱：

北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20183460249

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)白浮泉路10號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-06-25

有效期至：

2023-06-24

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由椎板固定板、螺釘和填充塊組成。其中，椎板固定板由符合GBT 13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TA4純鈦材料制成，螺釘和填充塊由符合GBT 13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4鈦合金材料制成。非滅菌包裝。

適用范圍：

產(chǎn)品適用于下頸部和上胸椎（C3-T3）的單開門后路椎板成形術(shù)。

變更情況：

2021-02-05 1、結(jié)構(gòu)及組成由“產(chǎn)品由椎板固定板、螺釘和填充塊組成。其中，椎板固定板由符合GBT 13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TA4純鈦材料制成，螺釘和填充塊由符合GBT 13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4鈦合金材料制成。非滅菌包裝?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品由椎板固定板、螺釘和填充塊組成。其中，椎板固定板由符合 GBT 13810 標(biāo)準(zhǔn)要求的 TA4G 純鈦材料制成，螺釘和填充塊使用符合 GBT 13810 標(biāo)準(zhǔn)要求的 TC4 鈦合金材料制成，填充塊通過電子束熔融快速成型技術(shù)制成。椎板固定板、螺釘交付方式為非滅菌包裝，填充塊為滅菌包裝。滅菌方式為輻照滅菌，有效期為 5 年?！薄?、型號規(guī)格變化見型號規(guī)格變化對比表。3、產(chǎn)品技術(shù)要求變化見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)白浮泉路10號；北京市昌平區(qū)科技園區(qū)火炬街21號北院廠房；北京市昌平區(qū)馬池口鎮(zhèn)奤夿屯工業(yè)園；

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

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