雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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CD56抗體試劑（流式細胞儀法）
國產(chǎn)
備案
產(chǎn)品名稱：
CD56抗體試劑（流式細胞儀法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
浙杭械備20240201號
注冊人住所：
浙江省杭州市臨安區(qū)青山湖街道創(chuàng)業(yè)街178號廠房3樓301室
批準(備案)日期：
2025-07-28
結(jié)構(gòu)及組成：
熒光素標記的CD56抗體、PBS緩沖液、BSA、Proclin300
適用范圍：
用于輔助人體樣本中CD56的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
變更情況：
2025年07月28日 產(chǎn)品分類名稱由“CD56檢測試劑（流式細胞儀法）”變更為“CD56抗體試劑（流式細胞儀法）”;預(yù)期用途由“檢測人體生物標本中CD56的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“用于輔助人體樣本中CD56的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！?產(chǎn)品有效期（體外診斷試劑適用）由“ 2 - 8℃避光條件下儲存18個月”變更為“2-8℃避光條件下儲存24個月”;變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。
生產(chǎn)地址：
浙江省杭州市臨安區(qū)青山湖街道創(chuàng)業(yè)街178號廠房3樓301室
型號規(guī)格：
型號：PE、PE-Cy7、FITC、APC、APC -Cy7、PerCP、PerCP-Cy5.5。規(guī)格：50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。
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