D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）

四川新健康成生物股份有限公司

川械注準(zhǔn)20202400048

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)

2020-04-10

2025-04-09

試劑盒由測(cè)試卡、緩沖液、ID芯片（選配）組成。其中：1.測(cè)試卡：由試劑條、塑料盒組成。試劑條上的主要組成成分為：硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板及標(biāo)記墊；試劑條包被有鼠抗人D-二聚體單克隆抗體（每人份試劑條上含0.28μg～0.45μg）和羊抗兔多克隆抗體（每人份試劑條上含0.2μg～1.5μg）、熒光標(biāo)記鼠抗人D-二聚體單克隆抗體（每人份試劑條上含0.02μg～0.10μg）、熒光標(biāo)記兔IgG（每人份試劑條上含0.2μg～1.5μg）。其中項(xiàng)目基本信息、批次信息和校準(zhǔn)曲線以二維碼形式標(biāo)記在測(cè)試卡上。2.緩沖液：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（Tris）（50mmolL）。3.ID芯片：包含項(xiàng)目基本信息、批次信息和校準(zhǔn)曲線。4.質(zhì)控品：建議使用伯樂(lè)質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)控；質(zhì)控品具有批次特異性，具體信息見非定值質(zhì)控品標(biāo)簽及說(shuō)明書。適用于新健康成IFP-101-A、IFP-101-B、IFP-101-C、IFP-101-D、IFP-101-E、IFP-101-F及藍(lán)勃AFS-1000、AFS2000A機(jī)型的配備有ID芯片；其中ID芯片中存儲(chǔ)項(xiàng)目基本信息、批次信息和校準(zhǔn)曲線，測(cè)試卡上的條形碼上僅包含批次信息。適用于新健康成Auto-HFIAS 1000、HFD-Station機(jī)型的不配備ID芯片，其中項(xiàng)目基本信息、批次信息和校準(zhǔn)曲線以二維碼形式標(biāo)記在測(cè)試卡上。測(cè)定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準(zhǔn)已上市的D-Dimer測(cè)定系統(tǒng)；不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換或混用。

體外定量測(cè)定人血漿、人全血樣本中D-二聚體的濃度。

1、包裝規(guī)格變更為：見變更文件附頁(yè)一2、主要組成成分變更為：見變更文件附頁(yè)二3、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對(duì)比表》。4、產(chǎn)品說(shuō)明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑說(shuō)明書變更情況對(duì)比表》。

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

規(guī)格 測(cè)試卡（條） 緩沖液（裝量×瓶數(shù)） ID芯片（選配）1人份盒 1 200μl×1 1張20人份盒 20 200μl×20 1張25人份盒 25 200μl×25 1張30人份盒 30 200μl×30 1張40人份盒 40 200μl×40 1張50人份盒 50 200μl×50 1張100人份盒 100 200μl×100 1張200人份盒 200 200μl×200 1張注：適用于新健康成IFP-101-A、IFP-101-B、IFP-101-C、IFP-101-D、IFP-101-E、IFP-101-F及藍(lán)勃AFS-1000、AFS2000A機(jī)型的包裝規(guī)格配備有ID芯片；適用于新健康成Auto-HFIAS 1000、HFD-Station機(jī)型的包裝規(guī)格不配備ID芯片。

測(cè)試卡和緩沖液于2℃～30℃保存有效期24個(gè)月，緩沖液開瓶后2℃～30℃保存可穩(wěn)定2h。測(cè)試卡鋁箔袋開封后應(yīng)在2h內(nèi)使用。運(yùn)輸和貯存均應(yīng)在2℃～30℃條件下進(jìn)行。

第二類