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金屬接骨螺釘

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱(chēng)：

金屬接骨螺釘

注冊(cè)人名稱(chēng)：

蘇州市康力骨科器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3461695號(hào)

注冊(cè)人住所：

張家港市沙洲東路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-10-29

有效期至：

2017-10-28

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品包括金屬接骨螺釘、自攻自鉆螺釘。由符合GB 4234標(biāo)準(zhǔn)要求的00Cr18Ni14Mo3不銹鋼材料或符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4鈦合金材料制成。鈦合金產(chǎn)品表面無(wú)著色,非滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于骨科手術(shù)時(shí)骨折內(nèi)固定。自攻自鉆螺釘單獨(dú)使用在手足部位。

變更情況：

變更日期:2015.12.10,注冊(cè)證載明的結(jié)構(gòu)及組成變更為:該產(chǎn)品包括金屬接骨螺釘、自攻自鉆螺釘。由符合GB4234標(biāo)準(zhǔn)要求的00Cr18Ni14Mo3不銹鋼材料或符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4鈦合金材料制成。鈦合金產(chǎn)品表面可采用陽(yáng)極氧化處理。滅菌和非滅菌包裝,滅菌產(chǎn)品經(jīng)γ射線(xiàn)輻照滅菌,無(wú)菌有效期5年。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 5994-2013《金屬接骨螺釘》

生產(chǎn)地址：

張家港市沙洲東路、張家港市錦豐鎮(zhèn)建設(shè)路

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