鈣測定試劑盒（鄰甲酚酞絡(luò)合酮法）Calcium Reagents (CA)

美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20142405729

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

2023-07-04

2029-06-20

試劑1：乙醇胺緩沖液、疊氮鈉；試劑2：鄰甲酚酞絡(luò)合酮、8-羥基喹啉。（具體內(nèi)容詳見說明書）

該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清和血漿（肝素鋰）中的鈣濃度。

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

2018-08-06 注冊人申請?jiān)黾舆m用機(jī)型“Atellica CH”，增加濃縮液包裝規(guī)格“06502821（產(chǎn)品編號）：4×1450測試/盒（ADVIA 1800/2400）；06502821（產(chǎn)品編號）：4×1340測試/盒（ADVIA Chemistry XPT）；11097595（產(chǎn)品編號）：4×890測試/盒（Atellica CH）?！保b規(guī)格06502821（產(chǎn)品編號）的儲存條件及有效期為“在15～25℃條件下保存，有效期24個(gè)月?！?，包裝規(guī)格11097595（產(chǎn)品編號）的儲存條件及有效期為“在15～25℃條件下保存，有效期15個(gè)月。”，以及說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更，具體內(nèi)容見附件。屬于許可事項(xiàng)變更申請。請注冊人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。n2018-12-05 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

04802312（產(chǎn)品編號）：6×675 測試/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400）或6×660 測試/盒（ADVIA XPT）；07506552（產(chǎn)品編號）：7×358 測試/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；06502821（產(chǎn)品編號）：4×1450 測試/盒（ADVIA 1800/2400）；06502821（產(chǎn)品編號）：4×1340測試/盒（ADVIA Chemistry XPT） 11097595（產(chǎn)品編號）：4 × 890測試/盒（Atellica CH）。

04802312（產(chǎn)品貨號）、07506552（產(chǎn)品貨號）、06502821（產(chǎn)品貨號）:15～25°C條件下保存，有效期24個(gè)月。11097595（產(chǎn)品貨號）:15～25°C條件下保存，有效期15個(gè)月。

第二類

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書。