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肺炎衣原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

肺炎衣原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊(cè)人名稱：

珠海麗珠試劑股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400943號(hào)

注冊(cè)人住所：

珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路1號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-07-20

有效期至：

2016-07-19

變更情況：

變更日期:2015.02.12,產(chǎn)品儲(chǔ)存條件、濃縮洗液、洗板時(shí)間、檢測(cè)條件的變更;說明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文字性變更。原注冊(cè)內(nèi)容與變更后內(nèi)容見附件變更對(duì)比表。請(qǐng)申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 3793-2011

生產(chǎn)地址：

珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路1號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

96人份/盒

預(yù)期用途：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中的肺炎衣原體IgG抗體

主要組成成分：

預(yù)包被板、酶標(biāo)記物、陰性對(duì)照、校準(zhǔn)品1)校準(zhǔn)品2)校準(zhǔn)品3)校準(zhǔn)品4)樣品稀釋液、25倍濃縮洗液、底物緩沖液、底物液、終止液、封板膜、自封袋、說明書。產(chǎn)品有效期:2-8℃保存,有效期12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。