凝血測(cè)定試劑盤（透射比濁法）

成都普利泰生物科技有限公司

川械注準(zhǔn)20222400148

成都高新區(qū)合作路333號(hào)1棟1層1號(hào)、2棟1層1號(hào)

2022-09-20

2027-09-19

見(jiàn)附頁(yè)二

凝血測(cè)定試劑盤（透射比濁法）各規(guī)格的預(yù)期用途如下：\\n凝血6項(xiàng)用于體外測(cè)定人全血或血漿中凝血酶時(shí)間、凝血酶原時(shí)間、活化部分凝血活酶時(shí)間和纖維蛋白原、纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物、D-二聚體的含量；\\n凝血5項(xiàng)用于體外測(cè)定人全血或血漿中凝血酶時(shí)間、凝血酶原時(shí)間、活化部分凝血活酶時(shí)間和纖維蛋白原、D-二聚體的含量；\\n凝血4項(xiàng)用于體外測(cè)定人全血或血漿中凝血酶時(shí)間、凝血酶原時(shí)間、活化部分凝血活酶時(shí)間和纖維蛋白原的含量。

有2023年1月5日變更注冊(cè)（備案）文件（1、產(chǎn)品名稱變更為：凝血測(cè)定試劑盤（透射比濁法）\\n2、包裝規(guī)格變更為：\\n規(guī)格型號(hào) 檢測(cè)項(xiàng)目 包裝規(guī)格\\n凝血6項(xiàng) Fib、TT、PT、APTT、D-Dimer、FDP 1人份\\/盤，10人份\\/盒；\\n1人份\\/盤，20人份\\/盒；\\n1人份\\/盤，30人份\\/盒；\\n1人份\\/盤，50人份\\/盒。\\n凝血5項(xiàng) Fib、TT、PT、APTT、D-Dimer \\n凝血4項(xiàng) Fib、TT、PT、APTT \\n3、主要組成成分變更為：見(jiàn)注冊(cè)證附頁(yè)\\n4、預(yù)期用途變更為：\\n凝血測(cè)定試劑盤（透射比濁法）各規(guī)格的預(yù)期用途如下：\\n凝血6項(xiàng)用于體外測(cè)定人全血或血漿中凝血酶時(shí)間、凝血酶原時(shí)間、活化部分凝血活酶時(shí)間和纖維蛋白原、纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物、D-二聚體的含量；\\n凝血5項(xiàng)用于體外測(cè)定人全血或血漿中凝血酶時(shí)間、凝血酶原時(shí)間、活化部分凝血活酶時(shí)間和纖維蛋白原、D-二聚體的含量；\\n凝血4項(xiàng)用于體外測(cè)定人全血或血漿中凝血酶時(shí)間、凝血酶原時(shí)間、活化部分凝血活酶時(shí)間和纖維蛋白原的含量。

四川省成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號(hào)1棟1層1號(hào)317-318、3106室、406室，2棟1層1號(hào)一樓，2棟1層1號(hào)四樓北區(qū)

見(jiàn)附頁(yè)

本產(chǎn)品應(yīng)在2℃～8℃的環(huán)境下保存，有效期為12個(gè)月。試劑盤在使用前應(yīng)恢復(fù)至室溫（10℃～30℃），開(kāi)封后應(yīng)盡快使用(不超過(guò)1h)。

第二類